Новые данные по применению Перьеты и Герцептина при раке молочной железы

• Новые данные о результатах исследования II фазы NeoSphere подтверждают важность использования препарата Перьета в неоадъювантной (предоперационной) терапии ранних стадий HER2-положительного рака молочной железы (РМЖ)
• Результаты первичного анализа данных свидетельствуют об эффективности комбинации Перьеты и Герцептина в сочетании с химиотерапией (ХТ) по сравнению с Герцептином и ХТ, а также о возможном улучшении исходов лечения в долгосрочной перспективе
• Данные результаты предполагают наличие связи между полным патоморфологическим ответом (ППО, pCR) и долгосрочными исходами у пациенток с ранним HER2+  РМЖ

Компания Рош объявляет о новых результатах исследования II фазы NeoSphere. Исследование показывает, что предоперационное применение комбинации препарата Перьета^® (пертузумаб) и Герцептина^® (трастузумаб) в сочетании с курсом химиотерапии на основе доцетаксела снижает риск прогрессирования заболевания и увеличивает время до рецидива заболевания по сравнению с комбинацией Герцептин и ХТ при ранних стадиях HER2-положительного рака молочной железы. Профиль безопасности комбинации Перьеты и Герцептина в сочетании с ХТ был сопоставим с профилем безопасности в предыдущих исследованиях, новых сигналов по безопасности зарегистрировано не было. Результаты исследования были представлены на 51-й ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго доктором Лука Джанни (Luca Gianni), заведующим отделением медицинской онкологии в госпитале научно-исследовательского института Сан-Рафаелле (реферат 505).

В исследовании NeoSphere проведен анализ 3-х летней выживаемости без прогрессирования (ВБП) и безрецидивной выживаемости (БРВ). Результаты показывают, что у пациенток, которые получали предоперационную терапию комбинацией Перьеты и Герцептина в сочетании с ХТ, на 31% снижалась вероятность прогрессирования заболевания, рецидива или смерти (показатель ВБП: HR=0,69; 95% CI, 0,34–1,40) по сравнению с теми, кто получал Герцептин и ХТ. Вероятность рецидива или смерти у получавших комбинацию Перьеты и Герцептина в сочетании с ХТ  снижалась на 40 %  (показатель БРВ: HR=0,60; 95% CI, 0,28–1,27). В исследовании NeoSphere пациентки, получившие неоадьювантное лечение, также прошли адьювантное лечение Герцептином с химиотерапией в течение года после операции. Результаты данного анализа являются описательными, поскольку дизайн исследования не предполагал доказательства статистической значимости для трехлетних показателей ВБП и БРВ.

«Раннее лечение рака молочной железы, прежде чем он успеет распространиться, может помочь в предотвращении рецидива или прогрессирования заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Новые результаты усиливают доказательную базу по применению Перьеты в неоадъювантной терапии, и мы с нетерпением ждем появления результатов исследования III фазы APHINITY, которые позволят лучше понять эффективность Перьеты ещё и в адъювантной терапии раннего HER2-положительного рака молочной железы».

Результаты исследования NeoSphere показали, что у пациенток с  ППО (на момент операции не осталось обнаруживаемой опухолевой ткани в молочной железе и регионарных лимфатических узлах) во всех группах исследования увеличивались шансы остаться в живых и не иметь признаков болезни через три года (ВБП: HR=0,54; 95% CI, 0,29–1,00; БРВ: HR=0,68; 95% CI, 0,36–1,26), что предполагает наличие связи между ППО и улучшением долгосрочных результатов лечения.

Ранее сообщалось, что терапия комбинацией Перьеты и Герцептина в сочетании с химиотерапией на основе доцетаксела значительно увеличивала частоту ППО по сравнению с терапией Герцептином и ХТ (39,3 % в сравнении с 21,5 %). Новые данные, представленные на ASCO, предполагают, что увеличение частоты ППО при терапии комбинацией Перьеты, Герцептина и химиотерапии приводит к улучшению долгосрочных исходов заболевания.

В 2013 году Управление контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) зарегистрировало комбинацию препаратов Перьета и Герцептин в сочетании с химиотерапией для применения  в неоадъювантной терапии у больных ранним HER2-положительным РМЖ с высоким риском по процедуре ускоренного (или «условного») рассмотрения. Для замены статуса условного одобрения на стандартное необходимо представление полного анализа данных продолжающегося исследования III фазы APHINITY. В  исследовании APHINITY сравнивается комбинация Перьеты и Герцептина в сочетании с химиотерапией и применение Герцептина с химиотерапией в адьювантном (послеоперационном) лечении пациенток с ранним HER2-положительным РМЖ. Появление результатов APHINITY ожидается в 2016 году.

Недавно компания Рош подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на регистрацию комбинации Перьеты и  Герцептина в сочетании с химиотерапией для неоадъювантной терапии больных ранним  HER2-положительным РМЖ. Данная заявка основана, в первую очередь, на результатах исследования NeoSphere, а также на дополнительных данных из исследования II фазы TRYPHAENA и долгосрочных данных по безопасности из исследования III фазы CLEOPATRA по изучению применения Перьеты при распространённом HER2-положительном раке молочной железы.