Новые данные по результатам исследования CLL14  показали стабильное поддержание выживаемости пациентов комбинированной терапией препаратом Венклекста

• Медиана исследования 3 фазы CLL14 составляет более четырех лет, или 52,4 месяца: один год терапии и три года последующего наблюдения после завершения терапии.¹ 
• Результаты четырехлетнего периода исследования 3 фазы CLL14 демонстрируют длительную выживаемость без прогрессирования (ВБП) после фиксированного курса терапии венетоклаксом  в комбинации с обинутузумабом у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших  лечение, по сравнению с фиксированным курсом хлорамбуцилом в комбинации с обинутузумабом. ¹
• У большинства пациентов, получавших венетоклакс в комбинации с обинутузумабом, не отмечалось рецидива в течение трех лет последующего наблюдения после окончания терапии. ¹

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила результаты анализа четырехлетнего периода исследования 3 фазы CLL14 . Анализ показал, что пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавшие терапию и имеющие сопутствующие заболевания, которые получали препарат ВЕНКЛЕКСТА (венетоклакс) в комбинации с обинутузумабом, продолжали демонстрировать более длительную выживаемость без прогрессирования (ВБП) и более высокие показатели МОБ негативного статуса (минимальная  остаточная болезнь)  по сравнению с пациентами, получавшими химиоиммунотерапию (ХИТ) в стандартной схеме: обинутузумаб в комбинации с хлорамбуцилом.¹ Данные были впервые представлены на 26-м Ежегодном конгрессе Европейской гематологической ассоциации (EHA) (абстракт № S146).

«Результаты четырехлетнего периода исследования CLL14 комбинации венетоклакса и обинутузумаба показывают, что у пациентов может сохраняться длительный ответ на терапию без прогрессирования спустя несколько лет после завершения курса лечения»¹, – сказал Мохамед Заки, доктор медицинских наук, вице-президент и руководитель глобального подразделения онкологии AbbVie.

При медиане наблюдения более четырех лет (52,4 месяца) пациенты, получавшие  препарат ВЕНКЛЕКСТА в комбинации с обинутузумабом (n = 216), продолжали демонстрировать более длительную ВБП по сравнению с пациентами, получавшими обинутузумаб и хлорамбуцил. При этом риск прогрессирования заболевания или смерти снижен на 67% (n = 216; медиана не достигнута по сравнению с 36,4 месяцами; отношение рисков [ОР] 0,33 [95% ДИ 0,25–0,45]).

Через четыре года после рандомизации показатель ВБП для пациентов, получавших препарат ВЕНКЛЕКСТА в комбинации с обинутузумабом, составил 74% по сравнению с 35,4% для пациентов, получавших обинутузумаб и хлорамбуцил. Улучшение ВБП  наблюдалось во всех группах клинического и цитогенетического риска, включая пациентов с мутацией TP53, делецией 17p и немутированным статусом IGHV.¹

Кроме того, оценка минимальной остаточной болезни (МОБ) в периферической крови через 30 месяцев после окончания лечения показала, что 26,9% пациентов, получавших препарат ВЕНКЛЕКСТА в комбинации с обинутузумабом, по-прежнему сохраняли  негативный статус МОБ (<10^-4) по сравнению с 3,2% пациентов, получавшими обинутузумаб в комбинации с хлорамбуцилом.⁶ Негативный статус МОБ устанавливается, когда при использовании чувствительных аналитических методов в крови или костном мозге определяется  менее одной клетки на 10 000 лейкоцитов.² Часто встречающимися серьезными нежелательными явлениями (>=2%) у пациентов, получавших венетоклакс в комбинации с обинутузумабом, были пневмония, сепсис, фебрильная нейтропения и синдром лизиса опухоли (СЛО).^5,6

«ХЛЛ считается неизлечимым заболеванием и трудно поддается лечению, когда у пациента возникает рецидив. Поэтому ключевой целью терапии является максимально возможное поддержание ремиссии. Четырехлетние результаты исследования CLL14 показывают, что 74% пациентов, получавших комбинацию венетоклакса с обинутузумабом в ходе фиксированного курса терапии, демонстрируют выживаемость без прогрессии (ВБП) через три года после прекращения лечения, – сказал Осман Аль-Сааф, доктор медицинских наук, руководитель исследования CLL14, гематолог-онколог в Университетской больнице Кельна в Германии и  врач-исследователь Немецкой  группы по изучению ХЛЛ. – Эти данные  демонстрируют высокую продолжительность ремиссии после 12 курсов лечения у подавляющего большинства пациентов, что позволяет предположить, что комбинированная схема венетоклакс-обинутузумаб является эффективным вариантом для пациентов, ранее не получавших терапию по поводу  ХЛЛ».

ХЛЛ – это медленно прогрессирующая форма лейкоза с первичным поражением костного мозга. ХЛЛ является наиболее распространенной формой лейкоза в Западном полушарии, на которую ежегодно приходится примерно треть новых диагнозов лейкемии и почти 95 000 новых случаев заболевания в Европе.^2,3,4