Новый препарат «АстраЗенека» для лечения пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями демонстрирует успехи по итогам исследований III фазы

Сегодня компания «АстраЗенека» объявила о получении положительных результатов исследований III фазы RECLAIM-1 и RECLAIM-2, в которых изучались возможности антибиотика цефтазидим-авибактам (CAZ-AVI) для лечения взрослых пациентов, госпитализированных в связи с осложненными интраабдоминальными инфекциями.

CAZ-AVI состоит из цефалоспорина (цефтазидима), традиционного препарата для лечения тяжелых бактериальных инфекций, и ингибитора бета-лактамаз нового поколения (авибактам).  Лекарственный препарат CAZ-AVI разрабатывается для лечения широкого спектра грам-отрицательных бактериальных инфекций, возбудители которых становятся резистентными к существующим антибиотикам и представляют собой возрастающую угрозу здоровью населения.  Добавление в состав лекарства авибактама защищает цефтазидим от разрушения бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями.

В ходе исследований RECLAIM-1 и RECLAIM-2 оценивалась безопасность и эффективность CAZ-AVI при введении внутривенно в течение 2 часов (2000 мг / 500 мг) с метронидазолом по сравнению с меропенемом при введении внутривенно в течение 30 минут (1 г) взрослым пациентам, госпитализированным в связи с осложненными интраабдоминальными инфекциями.  Данные исследований RECLAIM-1 и RECLAIM-2 были объединены и анализировались по согласованию с Управлением по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) и Европейским медицинским агентством (EMA).

В результате исследований III фазы RECLAIM-1 и RECLAIM-2 установлено, что лекарственный препарат CAZ-AVI не уступает по клинической эффективности препарату меропенем.  Первичной конечной точкой в исследованиях было клиническое выздоровление на 28 - 35-й день после рандомизации (визит оценки выздоровления).  Кроме того, CAZ-AVI использовался для лечения пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями, вызванными цефтазидим-резистентными патогенами, при этом по эффективности препарат CAZ-AVI был сравним с меропенемом.

Уровень побочных эффектов при применении CAZ-AVI в сочетании с метронидазолом сравним с меропенемом. Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты при применении CAZ-AVI в сочетании с метронидазолом – диарея, тошнота, рвота и высокая температура – были ожидаемы и соответствовали профилю переносимости цефтазидима и метронидазола.

«Нас очень воодушевили результаты исследований, свидетельствующие о возможности применения CAZ-AVI в качестве столь необходимого препарата для лечения тяжелых и угрожающих жизни интраабдоминальных инфекций, особенно вызванных резистентными к антибиотикам возбудителями», заявил Бриггс Моррисон, исполнительный вице-президент по разработке лекарственных препаратов «АстраЗенека».

Кроме того, исследуется применение CAZ-AVI для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей, нозокомиальной пневмонии, а также для лечения осложненных интраабдоминальных инфекций и инфекций мочевыводящих путей, вызванных цефтазидим-резистентными патогенами.

Результаты исследований RECLAIM-1 и RECLAIM-2 могут стать основой при подготовке документов для получения разрешения на применение лекарственного препарата для лечения широкого спектра показаний, в соответствии с новыми регламентами EMA по оценке эффективности лекарственных средств, предназначенных для лечения бактериальных инфекций.  Подача заявки в ЕС ожидается в первом квартале 2015 г., после подготовки полного анализа данных исследований.  Результаты исследований также будут представлены на научно-медицинском событии в первой половине 2015 г.

CAZ-AVI является совместной разработкой с Forest Laboratories, дочерней компанией со стопроцентным участием Actavis.  «АстраЗенека» обладает глобальными правами на коммерциализацию CAZ-AVI, за исключением стран Северной Америки, где права на коммерциализацию принадлежат компании Forest Laboratories.