Одобрена первая в мире интраназальная терапия при тяжелой гипогликемии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об одобрении препарата Baqsimi для скоропомощного купирования тяжелой гипогликемии у пациентов с диабетом в возрасте от четырех лет, который является первым на рынке глюкагоном в форме порошка для интраназального введения.

Состояние тяжелой гипогликемии характеризуется падением уровня сахара в крови до уровня, когда человеку со спутанным сознанием, в обмороке либо при наличии других симптомов, необходима сторонняя помощь для лечения. Часто тяжелая гипогликемия наступает у людей, страдающих инсулинозависимым диабетом.

По словам доктора Джанет Вудкок, директора центра исследования и оценки лекарств в FDA, люди, страдающие диабетом, находятся в группе риска, когда уровень сахара в крови падает ниже нормального диапазона значений. На рынке существуют разные препараты для инсулинозависимых пациентов, но до сегодняшнего дня эти пациенты при наступлении тяжелого гипогликемического эпизода вынуждены были использовать препараты в инъекционной форме с предварительным разведением лиофилизата. Теперь появился способ доставки глюкагона с преимуществами простоты применения и быстрого достижения терапевтического эффекта, что особенно критично при обморочном состоянии и во время приступа.

Препарат Baqsimi разработан в форме порошка для интраназального введения, который находится в одноразовом диспенсере. Baqsimi повышает уровень сахара в крови путем стимуляции печени к выбросу в кровь запасов глюкозы. Он оказывает противоположный инсулину эффект (инсулин понижает уровень сахара в крови).

Эффективность и безопасность препарата Baqsimi оценивалась в ходе двух клинических испытаний с участием 83 и 70 взрослых пациентов с диабетом соответственно путем сравнения результатов получения ответа на терапию в виде одной дозы препарата Basqimi и одной дозы инъекции глюкагона при инсулин-индуцированной гипогликемии. Препарат Basqsimi показал адекватные результаты при купировании гипогликемии. Такие же положительные результаты наблюдались в ходе испытания с участием 48 детей в возрасте от четырех лет с диагнозом «диабет 1-го типа».

Лечение Baqsimi противопоказано пациентам с феохромоцитомой (редкая форма опухоли тканей надпочечников), а также с инсулиномой (опухоль поджелудочной железы). Также лечение Baqsimi не следует назначать пациентам при известной гиперчувствительности к глюкагону или вспомогательным компонентам препарата во избежание аллергических реакций. Препарат должен с осторожностью применяться при состояниях, индуцирующих низкий уровень выделения глюкозы в печени, например, недостаточность коры надпочечников, хроническая форма гипогликемии, а также после длительного голодания.

Общие нежелательные реакции при приеме препарата Baqsimi включают тошноту, рвоту, головную боль, раздражение верхних дыхательных путей, слезотечение и покраснение глаз, зуд. Побочные эффекты аналогичны инъекционному глюкагону с добавлением назальных и офтальмологических симптомов (слезотечение и заложенность носа) вследствие способа введения препарата.

Одобрение препарата Baqsimi получила фармацевтическая компания Eli Lilly.