Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:
Поделиться

Полные данные исследования CAROLINA® подтверждают профиль сердечно-сосудистой безопасности препарата Тражента® при длительном применении

  • CAROLINA® - первое1 исследование по оценке сердечно-сосудистой безопасности ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (иДПП-4) с активным препаратом сравнения - подтвердило отсутствие повышения сердечно-сосудистого риска при использовании препарата Тражента® (линаглиптин) в сравнении с глимепиридом.
  • У взрослых пациентов с сахарным диабетом, которые получали лечение препаратом Тражента®, реже наблюдалась гипогликемия, а также отмечалось умеренное снижение массы тела в сравнении с пациентами, получавшими глимепирид.
  • Подробные результаты исследования CAROLINA® были представлены на 79 научной конференции Американской диабетической ассоциации.

Компания «Берингер Ингельхайм» представила полные результаты исследования CAROLINA®, которые подтверждают, что Тражента® (линаглиптин) не повышает риск развития сердечно-сосудистых осложнений в сравнении с глимепиридом у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и риском развития сердечно-сосудистых осложнений.2 Результаты были представлены на 79 научной конференции Американской диабетической ассоциации в Сан-Франциско.

Исследование достигло первичной конечной точки не меньшей эффективности линаглиптина по сравнению с глимепиридом по времени до наступления первого случая сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта (3P-MACE, 3 основных сердечно-сосудистых события). Эти явления наблюдались у 11,8% участников (356 человек) в группе линаглиптина в сравнении с 12,0% участников (362 человека) в группе глимепирида.2 Общий профиль безопасности линаглиптина в исследовании CAROLINA® соответствовал ранее полученным данным, новые сигналы по безопасности не были выявлены.2,3

В исследовании проводилась оценка безопасности линаглиптина в течение наиболее продолжительного периода, который когда-либо подвергался анализу, для оценки исходов со стороны сердечно-сосудистой системы с применением ингибитора ДПП-4. Медиана периода контрольного наблюдения составила более 6 лет.2 В отношении вторичной конечной точки (3P-MACE) и случаев госпитализации по причине нестабильной стенокардии, линаглиптин характеризовался аналогичной эффективностью с глимепиридом (4P-MACE - 13,2% при использовании линаглиптина в сравнении с 13,3% при применении глимепирида).2

В исследовании CAROLINA® вторичная комбинированная конечная точка по оценке эффективности терапии была достигнута бо̀льшим количеством пациентов в группе с применением линаглиптина (16,0%) в сравнении с глимепиридом (10,2%).1,2 В сравнении с глимепиридом линаглиптин характеризовался аналогичным влиянием на уровень HbA1c, но он значительно снижал относительный риск гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) на 77% (любые явления, сопровождающиеся гипогликемией, наблюдались у 10,6% пациентов в группе с применением линаглиптина в сравнении с 37,7% в группе с применением глимепирида).2 Такое снижение риска наблюдалось стабильно и в значительной степени у пациентов с любыми явлениями гипогликемии, включая гипогликемию тяжелой степени и пациентов, которым требовалась госпитализация. Применение линаглиптина также было связано с умеренным снижением массы тела на 1,5 кг в сравнении с применением глимепирида.2

«Исследование CAROLINA® уникально тем, что это единственное исследование, в котором оценивались сердечно-сосудистые исходы ингибитора ДПП-4 в сравнении с активным препаратом, - заявил Вахид Джамал (Waheed Jamal), вице-президент, руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». – При необходимости дополнительного снижения уровня гликемии в качестве терапии на фоне лечения метформином часто используются ингибиторы ДПП-4 и препараты сульфонилмочевины. Полученные данные помогут врачам выбрать наиболее подходящее лечение для снижения уровня глюкозы, исходя из индивидуальных характеристик пациента».

Источник:


1Вторичная комбинированная точка эффективности определялась как достижение уровня HbA1c 7% или менее на момент заключительного визита без применения препаратов резервной терапии, гипогликемия средней или тяжелой степени или прибавка массы тела на 2% и более.

Рейтинг@Mail.ru