«Озон Фармацевтика» выводит на рынок первый биопрепарат собственного производства «Адалитрил»

Компания «Мабскейл» (входит в Группу «Озон Фармацевтика») получила государственную регистрацию на препарат «Адалитрил» (МНН — адалимумаб). Это первый биотехнологический продукт Группы, разработанный и произведённый по полному циклу на площадке в г. Тольятти. Вывод на рынок биопрепарата отечественного производства делает терапию доступнее, снижает нагрузку на государственный бюджет и усиливает лекарственный суверенитет страны.

Информация о препарате

Адалимумаб относится к классу генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП) и выпускается в виде раствора для подкожного введения. Предназначен для таргетной терапии среднетяжёлых и тяжёлых форм хронических иммуновоспалительных заболеваний у взрослых и детей: в ревматологии — артриты различного генеза (ревматоидный, псориатический, ювенильный идиопатический, энтезит-ассоциированный) и спондилоартриты (включая анкилозирующий спондилит); в дерматологии — хронический бляшечный псориаз (включая поражение ногтей) и активный гнойный гидраденит; в гастроэнтерологии — воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит); в офтальмологии — неинфекционный увеит (включая передний) и системные проявления при болезни Бехчета¹. Полная информация о препарате, показания и рекомендуемый возраст начала терапии содержатся в ОХЛП².

Адалимумаб представляет собой рекомбинантное человеческое моноклональное антитело к фактору некроза опухоли-альфа (ФНОα), пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека. Препарат является селективным иммунодепрессантом.

По результатам полного комплекса физико-химических, доклинических и клинических исследований (I и III фазы клинических исследований) подтверждена сопоставимость разработанного биоаналога адалимумаба с оригинальным препаратом по показателям качества, безопасности, иммуногенности и эффективности.

«Адалитрил» будет выпускаться в виде раствора для подкожного введения 40 мг/0,8 мл в предварительно заполненных одноразовых шприцах.

Олег Минаков, генеральный директор «Озон Фармацевтика»:

«Запуск „Адалитрила“ — подтверждение того, что в России можно выстраивать биотехнологическое производство полного цикла — от клеточной линии до готовой лекарственной формы. Мы последовательно наращиваем компетенции в этом направлении, потому что видим свою роль в обеспечении лекарственной безопасности страны. Пациенты должны получать современную терапию независимо от внешних обстоятельств, и отечественные биоаналоги — это инструмент, который делает такую терапию устойчивой и предсказуемой».

Доступность терапии и рыночный контекст

Компания рассчитывает, что выпуск препарата «Адалитрил» расширит доступ к жизненно важной терапии для нуждающихся пациентов. В 2025 году рынок адалимумаба в России оценивался в 3,5 млрд руб³.

Адалимумаб входит в пятёрку наиболее назначаемых МНН при иммуновоспалительных ревматических заболеваниях — наряду с ритуксимабом, олокизумабом, секукинумабом и этанерцептом. На эти пять препаратов приходится более 50% всех назначений.

Иммуновоспалительные заболевания — одна из ключевых медико-социальных проблем. В частности, более 20 миллионов жителей нашей страны имеют ревматические заболевания, способные привести к ранней потере трудоспособности и сокращению продолжительности жизни. Из них около 1 млн пациентов нуждаются в генно-инженерной биологической терапии, которая должна быть доступна для снижения инвалидизации и смертности. Средний возраст пациентов — 48 лет⁴, то есть речь идёт о наиболее трудоспособной части населения. Согласно данным Российского эпидемиологического исследования, ревматоидным артритом в стране страдают около 0,6% населения. По статистике Минздрава России, в 2024 году было зарегистрировано 344 420 больных ревматоидным артритом, включая 3 179 детей⁵.

В России на сентябрь 2026 года зарегистрированы пять биоаналогов адалимумаба. По прогнозам аналитиков DSM Group, рынок биотехнологических препаратов в России к 2030 году вырастет в 1,6 раза⁶, при этом доля биоаналогов в денежном выражении увеличится с 45% до 56%.

Мария Ульянова, генеральный директор «Мабскейл», директор по развитию Группы «Озон Фармацевтика»:

«Путь от клеточной линии до регистрационного удостоверения — это несколько лет работы большой команды: разработка процессов культивирования и очистки, валидация производства, доклинические и клинические исследования. Мы прошли этот путь полностью. И главный результат для нас не только в самом факте регистрации, но и в том, что „Адалитрил“ позволяет расширить доступ к терапии. Биопродукты отечественного производства — это возможность обеспечить лечением больше пациентов в рамках того же бюджета системы здравоохранения.

Сегодня в области биотехнологий для отечественных производителей сохраняется большой потенциал — мы одни из немногих, кто активно работает над его реализацией».

Государственная поддержка и неудовлетворённая потребность

Биотехнологическая терапия требует значительных ресурсов системы здравоохранения, поэтому ключевую роль в обеспечении доступа играет государство. Программы льготного лекарственного обеспечения, централизованные закупки и включение в ОМС делают лечение доступным для пациентов. Адалимумаб включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), цены на него регулируются государством, а закупки осуществляются в рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами.

Вместе с тем потребность в терапии остаётся не полностью удовлетворённой. По данным Всероссийского союза пациентов со ссылкой на ЦЭККМП Минздрава России, для обеспечения лечения только ревматоидного артрита и аксиального спондилоартрита (болезни Бехтерева) требуется дополнительное финансирование в размере 70,7 млрд руб. Охват терапией генно-инженерными биологическими препаратами составляет лишь 5,8% пациентов с ревматоидным артритом и 13,6% с аксиальным спондилоартритом при потребности 22% и 25% соответственно.

Выпуск биоаналогов, таких как «Адалитрил», снижает стоимость терапии для системы здравоохранения и позволяет обеспечить лечение большему числу пациентов в рамках того же бюджета.

Поддержка фармрынка в России идёт через национальные проекты в здравоохранении: они направлены на развитие медпомощи и лекарственного обеспечения при социально значимых заболеваниях. Развитие биотехнологий в ревматологии и иммунологии соответствует задачам импортозамещения и повышения доступности терапии аутоиммунных заболеваний. Стратегия развития здравоохранения в Российской Федерации до 2030 года предусматривает рост доли отечественных препаратов из перечня ЖНВЛП до 90%. «Адалитрил» как социально значимый препарат вносит вклад в достижение национальных целей.

Разработка и производство полного цикла

Создание биоаналогов — отдельная компетенция, не совпадающая с традиционной химической фармацевтикой. Компания «Мабскейл» выстроила производство полного цикла: Компания сама отвечает за весь путь препарата — от клеточной линии до готовой лекарственной формы. Это даёт прослеживаемость на каждом этапе, единые стандарты качества и стабильность характеристик от серии к серии. Развитие собственных компетенций в таком формате усиливает конкурентоспособность и создаёт базу для дальнейшего роста.

Коммерческие планы

Старт коммерческих продаж запланирован на ближайшие месяцы. Компания «Мабскейл» уже ведёт переговоры о поставках с крупными дистрибьюторами и медицинскими организациями и достигла предварительных договорённостей. Окончательные условия сотрудничества, объёмы и сроки будут закреплены в финальных документах. О дате начала поставок будет сообщено дополнительно.

Стратегический приоритет «Мабскейл» — обеспечение российского рынка доступной биологической терапией. В перспективе Компания также отмечает экспортный потенциал препаратов биотехнологического портфеля и противоопухолевых препаратов химической фармацевтики.

Портфель биотехнологических препаратов

В портфеле «Мабскейл» — более 25 биопрепаратов для терапии социально значимых заболеваний на разных стадиях разработки. «Адалитрил» — первый ревматологический препарат «Мабскейл», получивший регистрационное удостоверение.

Для Группы «Озон Фармацевтика» портфель биопрепаратов — часть долгосрочной стратегии. Он усиливает позиции Компании в госпитальном и льготном сегментах.

Материал носит информационный характер. «Адалитрил» — рецептурный лекарственный препарат. Назначать его может только врач. Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста.
 

Источники:

¹ «Адалитрил» — рецептурный лекарственный препарат. Назначать его может только врач. Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста.
² ОХЛП — общая характеристика лекарственного препарата (регуляторный документ, содержащий сведения о показаниях, противопоказаниях, дозировании, безопасности и других характеристиках лекарственного препарата)
³ С учетом НДС. По данным Headway Company.
⁴ Пик заболеваемости приходится на 40-55 лет. https://base.garant.ru/411241813/ 
⁵ https://cyberleninka.ru/article/n/epidemiologiya-revmatoidnyh-artritov-v-rossiyskoy-federatsii-v-2015-2024-gg 
⁶ Рост с 2026 года по данным совместного исследования DSM Group и «Озон Фармацевтика». https://dsm.ru/upload/medialibrary/6ff/5081y2vrbzgoyldalxl6ayczhl754a8o/DSM_Ozonpharm_2025.pdf