Препарат Актемра компании Рош получил от FDA статус принципиально нового лекарственного средства

• Применение препарата Актемра в монотерапии и в комбинированным режиме почти удвоило частоту устойчивой ремиссии у пациентов с ранним ревматоидным артритом
• Продемонстрирована устойчивая пятилетняя эффективность при применении препарата Актемра у детей с системным ювенильным идиопатическим артритом
• Инициировано международное клиническое исследование 3 фазы по применению препарата Актемра при системной склеродермии, потенциально смертельном заболевании с ограниченным выбором вариантов лечения

Компания Рош объявила сегодня о том, что Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставило статус «принципиально нового лекарственного средства» (breakthrough therapy designation, BTD) препарату Актемра (тоцилизумаб) в отношении его применения при системной склеродермии (СС). Данный статус позволяет ускорить разработку и рассмотрение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных и опасных для жизни заболеваний с целью скорейшего обеспечения их доступности для пациентов после одобрения FDA. Кроме того, компания Рош инициировала исследование 3 фазы по СС (NCT02453256).

На этой неделе на конгрессе Европейской Антиревматической Лиги (EULAR 2015), который пройдет в Риме 10-13 июня, будут представлены новые данные из исследований U-ACT-EARLY и TENDER, в которые включены пациенты с ранним ревматоидным артритом (РА) и системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА), соответственно, а также результаты исследования 2 фазы faSScinate по СС.

«Около 500 тысяч человек во всем мире получили пользу от лечения Актемрой с момента первого одобрения этого препарата более десяти лет назад. Охват наших исследований, результаты которых будут представлены на конгрессе EULAR, от артрита у взрослых и детей до редкого воспалительного заболевания, подчеркивает нашу приверженность к оказанию помощи людям, страдающим от тяжелых аутоиммунных заболеваний, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Эти новые данные демонстрируют эффективность и безопасность применения Актемры при различных заболеваниях, включая применение в режиме монотерапии при раннем ревматоидном артрите».