Препарат «Форсига^®» зарегистрирован в России для лечения хронической болезни почек независимо от наличия у пациентов сахарного диабета 2 типа

Регистрация препарата в России позволит изменить подходы к лечению миллионов пациентов с хронической болезнью почек.

Препарат «Форсига^®» (дaпaглифлозин) производства компании «АстраЗенека» зарегистрирован в России для лечения хронической болезни почек (ХБП) независимо от наличия у пациента сахарного диабета 2 типа (СД2).¹ Решение о регистрации препарата в РФ основано на результатах исследования III фазы DAPA-CKD.²

Исследование III фазы DAPA-CKD показало, что дaпaглифлозин в дополнение к стандартной терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или  блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) снижает относительный риск ухудшения функции почек, развития терминальной стадии почечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений (комбинированная первичная конечная точка) на 39% по сравнению с плацебо у пациентов с ХБП 2-4 стадии и повышенной экскрецией альбумина с мочой.² Дaпaглифлозин также значимо снижал относительный риск общей смерти на 31% по сравнению с плацебо.² Профиль безопасности и переносимости дaпaглифлозина в исследовании DAPA-CKD совпадал с ранее полученными данными. Благодаря новой терапии дaпaглифлозином – мощным и высокоселективным ингибитором SGLT2 обратимого действия¹ – у значительной части пациентов возможно остановить процесс прогрессирования ХБП и предотвратить переход на заместительную почечную терапию (гемодиализ).

Хроническая болезнь почек – это состояние, при котором выделительная система человека перестает выполнять физиологические функции: из-за гибели нефронов почки утрачивают способность поддерживать гомеостаз – постоянство внутренней среды. При данном заболевании у мужчин и у женщин продукты распада полностью не выводятся из организма, что влечет за собой тяжелые осложнения. ХБП часто бывает связана с повышением риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы.^3-5

По эпидемиологическим данным распространенность ХБП в мире составляет 840 миллионов человек.^5,6 В России 27 миллионов пациентов страдают ХБП, из них только 3 млн  имеют подтвержденный диагноз.^7,8 В настоящее время диагностика ХБП остается на низком уровне, и 90% пациентов не знают о наличии у них заболевания.⁶ Клинические проявления ХБП возникают только на терминальной стадии, когда требуется такой дорогостоящий вид помощи, как заместительная почечная терапия или пересадка почки.

Терминальная почечная недостаточность (ТПН) как заболевание представляет собой экономическое бремя и для бюджета здравоохранения, и для общества в целом. ТПН влечет за собой не только затраты на проведение заместительной почечной терапии, но и потери внутреннего валового продукта (ВВП) в связи с нетрудоспособностью пациентов экономически активного возраста, а также выплаты по инвалидности.

«Дaпaглифлозин стал первым селективным ингибитором НГЛТ2, зарегистрированным в России по показанию хронической болезни почек (ХБП) независимо от наличия у пациента сахарного диабета 2 типа (СД2). Согласно данным исследования, препарат замедляет прогрессирование заболевания и дает шанс на улучшение прогноза у пациентов с ХБП. В РФ экономическое бремя ХБП на всю популяцию пациентов превышает 451 млрд руб., при этом наиболее затратными являются поздние стадии заболевания.⁹ Теперь можно надеяться на значительное снижение расходов государства на ведение тяжелых больных, ведь количество таких пациентов будет уменьшаться благодаря новым перспективам лекарственной терапии», – комментирует профессор, д.м.н., зам. председателя Профильной комиссии МЗ РФ по специальности «нефрология», член Правления Ассоциации нефрологов РФ, Научного общества нефрологов России, главный нефролог СКФО, Михаил Михайлович Батюшин.

Источники:

¹ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Форсига^® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг,10 мг). Регистрационное удостоверение № ЛП 002596 от 21.08.201411 FDA Approves Dаpаgliflozin (Farxiga) for Chronic Kidney Disease-Medscape – April 30, 2021.
² Heerspink H. DAPA-CKD – Dаpаgliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. Представлено на: конгрессе «Цифровой опыт» Европейского общества кардиологов, 29 августа – 1 сентября 2020 г.
³ Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [в сети Интернет]. Chronic kidney disease in the United States, 2019. [по состоянию на 08 июля 2021 г.]. Доступно на: https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html.
⁴ Segall L, et al. Heart failure in patients with chronic kidney disease: a systematic integrative review. Biomed Res Int. 2014;2014:937398.
⁵ Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.
⁶ Jager KJ, et al. A single number for advocacy and communication-worldwide more than 850 million individuals have kidney diseases. Nephrol Dial Transplant. 2019;34(11):1803-1805.
⁷ 2020: Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017 (Lancet 2020; 395: 709-33 Published Online February 13, 2020 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30045-3).
⁸ Pawana Sharma et al. Does stage-3 chronic kidney disease matter?: A systematic literature review. British Journal of General Practice 2010; 60 (575): e266-e276. DOI: https://doi.org/10.3399/bjgp10X502173.