Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:
Поделиться

Препарат окрелизумаб продемонстрировал снижение рецидивов рассеянного склероза

  • Исследования показали преимущество при оценке первичной и значимых вторичных конечных точек в исследовании у пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза
  • Рош представит результаты исследований в регуляторные органы
  • Продолжается исследование III фазы по первично-прогрессирующему рассеянному склерозу

Компания Рош объявила о положительных результатах в двух базовых исследованиях по оценке экспериментального препарата окрелизумаб в сравнении со стандартом терапии интерфероном бета-1а (Rebif®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) – наиболее часто встречающейся формой заболевания. В исследованиях OPERA I и OPERA II были достигнуты первичные и значимые вторичные конечные точки.

Лечение окрелизумабом значительно снизило годовую частоту рецидивов (Annualized Relapse Rate) за двухлетний период в сравнении с лечением интерфероном бета-1а, что является первичной конечной точкой в обоих исследованиях. Кроме того, окрелизумаб значительно снизил прогрессирование инвалидизации в сравнении с интерфероном бета-1а согласно расширенной шкале оценки инвалидизации(EDSS). Лечение окрелизумабом также привело к значительному сокращению количества поражений в мозге (участки активности заболевания) в сравнении с интерфероном бета-1а, определяемого по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ).

В обоих исследованиях частота связанных с окрелизумабом нежелательных явлений была, в целом, аналогична соответствующим показателям при применении интерферона бета-1а; наиболее частыми нежелательными явлениями были реакции, связанные с инфузией, от легкой до умеренной степени тяжести. Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с применением окрелизумаба, включая серьезные инфекции, существенно не отличалась от соответствующих показателей при применении интерферона бета-1а.

«;Окрелизумаб показал в двух базовых исследованиях значимые улучшения по сравнению со стандартом терапии по клиническим конечным точкам и по результатам визуализации, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. «;Окрелизумаб обладает потенциалом для значительного изменения течения рассеянного склероза, хронического инвалидизирующего заболевания. На основании этих убедительных результатов мы планируем представить данные на рассмотрение в регуляторные органы США и ЕС в первом квартале 2016 года».

Дальнейший анализ данных, полученных в исследованиях OPERA, продолжается, подробная информация будет представлена на предстоящих медицинских конгрессах.

До окончания года ожидаются результаты исследования III фазы по применению окрелизумаба у пациентов с еще одной формой заболевания – первично-прогрессирующим РС (ППРС).