Российские исследователи обсудили, как трансформация регуляторного поля и цифровые решения изменят рынок КИ

Трансформация клинических исследований (КИ) в России за счет децентрализации и искусственного интеллекта позволит перейти от ручного сбора данных к их анализу в режиме реального времени, что необходимо для преодоления географических барьеров и сокращения цикла разработки лекарств. При этом главным вызовом для центров сегодня остается сохранение квалификации команд. К такому выводу пришли эксперты на онлайн-форуме биофармацевтической компании «АстраЗенека» по качеству для врачей-исследователей, работающих в области клинических исследований (Investigator Quality Forum).

Более 140 специалистов обсудили ключевые вызовы, с которыми сталкиваются исследовательские центры и спонсоры в России. Основными темами стали повышение качества клинических исследований, развитие цифровых инструментов для сбора и анализа данных и совершенствование подходов к планированию исследовательских программ.

Старший директор отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека», Россия и Евразия, Надежда Тихонова отметила, что первый онлайн-форум стал ответом на запрос сообщества исследователей в России:

«Мы видим, что индустрии не хватает пространства для открытого диалога, и «АстраЗенека», продолжая клинические исследования в России, готова объединять усилия спонсоров и центров для решения системных задач. Ведь сегодня 80% проектов в отрасли не укладываются в сроки набора, а цикл разработки в 8-10 лет – это слишком долго для современного мира. Наша цель – переломить этот тренд, чтобы ускорить доступ к инновационной терапии. Цифровые решения и ИИ уже помогают оптимизировать протоколы, но настоящая революция произойдет при интеграции медицинских систем с картой пациента, что уберет барьер ручного переноса данных. Это позволит перейти к анализу в режиме реального времени и существенно ускорит принятие решений».

Сооснователь и специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения «Центр научного консультирования» Равиль Ниязов сообщил, что развитие клинических исследований происходит в условиях глобальной гармонизации регуляторных требований и внедрения новых методологических подходов:

«В мире усиливается тенденция к гармонизации требований и внедрению риск-ориентированных подходов к проведению клинических исследований. Развивается использование данных реальной клинической практики (Real World Data), а также цифровых решений и искусственного интеллекта для ускорения экспертизы и повышения качества регуляторных решений. Одним из примеров является европейская инициатива DARWIN EU, которая формирует стандартизированные подходы к неинтервенционным исследованиям и повышает доверие к их результатам. В странах Евразийского экономического союза также ведётся работа по адаптации международных подходов, включая разработку регулирования неинтервенционных исследований и обновление стандартов надлежащей клинической практики. Это создаёт основу для дальнейшего развития клинических исследований и повышения их эффективности в ЕАЭС».

Кроме того, эксперты отметили, что внедрение новейших систем не отменяет рисков при заполнении первичной документации и информированных согласий. Обеспечение чистоты данных остается совместной задачей индустрии, так как от этого зависит безопасность пациентов.

Отдельное внимание участники форума уделили вопросам операционной эффективности исследовательских центров. Заведующий кафедрой госпитальной терапии имени академика П.Е. Лукомского Института клинической медицины РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России Иван Гордеев отметил, что внедрение технологий не должно заменять развитие профессиональной экспертизы и вовлеченности команд:

«Сколько бы мы ни говорили об инновациях, качество исследования по-прежнему зависит от людей. Главный вызов для центров сегодня – это сохранение квалифицированных команд в условиях, когда поток международных проектов снизился. Мы должны помнить, что «цифра» не заменит профессионала: если врач годами не практикует определенные навыки, квалификация теряется. Поэтому, внедряя новые технологии, мы обязаны инвестировать в обучение и мотивацию персонала, иначе любые цифровые инструменты останутся просто красивой теорией».

Иван Гордеев подчеркнул, что качество работы исследовательского центра определяется совокупностью показателей, среди которых – соответствие фактических темпов набора пациентов ожиданиям спонсора, корректность отбора в соответствии с критериями, а также своевременное оформление информированного согласия и приверженность пациентов протоколу.

«Для врача клинические исследования – это возможность увидеть будущее медицины. Всё, что стало стандартом в кардиологии за последние 25 лет, мы начали применять на 5-7 лет раньше, чем это вошло в практику. Возможность быть «первооткрывателем» – это мощнейшая мотивация, которая драйвит команду и напрямую влияет на качество работы центра», – подытожил Иван Гордеев.

Форум стал первым мероприятием в цикле отраслевых дискуссий, организованных компанией. «АстраЗенека» намерена продолжить практику таких встреч, чтобы поддержать открытый диалог с исследовательскими центрами и обсуждение вызовов индустрии.

OTH-RU-28327_24/03/2026