В FDA подана заявка на регистрацию препарата против рака простаты

Американская биофармацевтическая компания Медивэйшн (Medivation, Inc.) и ее партнер – японская компания Астеллас Фарма (Astellas Pharma Inc.) передали в Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration, FDA) заявку на регистрацию нового препарата-кандидата энзалутамид (enzalutamide) против рака простаты. Ранее препарат был известен как MDV3100.

Компании исследовали данный препарат у пациентов с кастрат-резистентным раком предстательной железы, которые получали химиотерапию на основе доцетаксела. Медивэйшн и Астеллас претендуют на получение статуса приоритетного рассмотрения для их препарата, который, в случае предоставления, позволит завершить рассмотрение заявки за полгода. Решение FDA относительно приема к рассмотрению заявки будет озвучено в течение 60 дней. Подача заявки в европейский регуляторный орган также запланирована на 2012 год.

Энзалутамид является ведущим препаратом-кандидатом, который находится в разработке компании Медивэйшн. Ранее в текущем году Медивэйшн и Астеллас обнародовали положительные результаты III Фазы исследования Аффирм (AFFIRM), которое проводилось среди пациентов с раком простаты, ранее получавших химиотерапию. Как заявили компании, кроме достижения первичных и вторичных конечных точек исследования, энзалутамид продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Медивэйшн и Астеллас представят данные по препарату энзалутамид на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology, ASCO) в июне 2012 г.

К концу месяца Медивэйшн рассчитывает завершить набор пациентов для участия в III Фазе исследования Превеил (PREVAIL), которое проводится среди больных раком предстательной железы, которые ранее не получали химиотерапию. Энзалутамид также находится во II Фазе исследования Терреин (TERRAIN), в котором он сравнивается с препаратом бикалутамид (bicalutamide) у пациентов с прогрессирующим раком простаты после медицинской кастрации аналогом освобождающего гормона гонадотропина (LHRH) или после хирургической кастрации. В другом открытом исследовании II Фазы препарат энзалутамид оценивается у пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы, которые до этого не получали гормональной терапии. Также энзалутамид исследуют для лечения рака молочной железы (I Фаза).

Источник: medpharmconnect.com