В России зарегистрировано новое показание к применению препарата нинтеданиб у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких при системной склеродермии

• Препарат нинтеданиб получил одобрение в России для применения у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ) при системной склеродермии – редком аутоиммунном заболевании, характеризующемся развитием диффузного фиброза, а также патологическими изменением сосудов кожи, суставов и внутренних органов.
• Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) являются основной причиной смерти среди людей, страдающих системной склеродермией ¹.
• До настоящего времени не существовало одобренной терапии для ИЗЛ при системной склеродермии.

Компания «Берингер Ингельхайм» сообщает о регистрации в России нового показания для препарата нинтеданиб – интерстициальные заболевания легких при системной склеродермии. Препарат замедляет снижение функции легких у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ) при системной склеродермии (ССД-ИЗЛ)².

Системная склеродермия – редкое аутоиммунное заболевание, характеризующееся развитием диффузного фиброза, а также патологическим изменением сосудов кожи, суставов и внутренних органов: пищевода, нижних отделов желудочно-кишечного тракта, легких, сердца и почек. По оценкам, 2,5 миллиона людей в мире страдают от этого заболевания³.

Одним из самых частых проявлений системной склеродермии являются интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ). ИЗЛ – тяжелое заболевание, которое может стать опасным для жизни. В течение трех лет после постановки диагноза примерно у 25% пациентов развивается значительное поражение легких.⁴

«Регистрация нового показания для нинтеданиба – это значительный шаг в развитии терапии редких заболеваний легких, –  рассказал Хеннинг Раттунде, медицинский директор «Берингер Ингельхайм» в России. – Склеродермия значительно снижает качество жизни пациентов. Мы рады предоставить возможность инновационного лечения этим людям и улучшить их жизнь».

Расширение показаний к применению препарата нинтеданиб стало возможным после публикации данных клинического исследования III фазы SENSCIS, в ходе которого изучалась эффективность и безопасность применения препарата нинтеданиб у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких при системной склеродермии. Исследование SENSCIS^®, ставшее самым крупным на сегодняшний день рандомизированным контролируемым исследованием среди пациентов с ССД-ИЗЛ по количеству включенных пациентов⁵ показало, что нинтеданиб замедлял скорость снижения легочной функции на 44% у пациентов с ССД-ИЗЛ по сравнению с плацебо при определении форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в течение 52 недель.⁶ В исследовании приняли участие 576 пациентов из 194 исследовательских центров в 32 странах.

«Интерстициальные заболевания легких встречаются у 65-80% пациентов со склеродермией, и, конечно, появление новой терапии для лечения этой патологии –  это прекрасная новость как для врачей, так и для пациентов», – прокомментировала новость Лидия Ананьева, заведующая лабораторией микроциркуляции и воспаления ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой, д.м.н.,профессор.

Источники:

¹ Tyndall AJ et al. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1809-15. doi: 10.1136/ard.2009.114264.
² Distler O, et al. Design of a randomised, placebo-controlled clinical trial of nintedanib in patients with systemic sclerosis-associated interstitial lung disease (SENSCIS™). Clinical and Experimental Rheumatology
³ Scleroderma & Raynauds UK (SRUK) Ссылка: https://www.sruk.co.uk/scleroderma/what-scleroderma/ Доступ от: март 2019.
⁴ McNearney TA, Reveille JD, Fischbach M, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioral factors. Arthritis Rheum. 2007;57(2):318–326
⁵ clinicaltrials.gov (Доступ от 11 октября 2019 г.)
⁶ Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. NEJM.