В США одобрили первый препарат не из группы антипсихотиков для лечения ажитации при деменции

В США одобрили первый препарат не из группы антипсихотиков для лечения ажитации при деменции // Источник: Freepik

FDA (США) одобрило расширение показаний для препарата Auvelity (dextromethorphan hydrobromide and bupropion hydrochloride, декстрометорфана гидробромид и бупропиона гидрохлорид) в форме таблеток пролонгированного высвобождения. Препарат разрешили применять у взрослых для лечения ажитации, связанной с деменцией при болезни Альцгеймера.

Это первая одобренная FDA терапия для такого состояния, не относящаяся к антипсихотикам. Ранее, в 2022 году, Auvelity был зарегистрирован в США для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых.

Ажитация при деменции на фоне болезни Альцгеймера может проявляться выраженной двигательной активностью, вербальной или физической агрессией. Она снижает качество жизни пациентов и ухаживающих лиц, а также может повышать риски, связанные с безопасностью ухода.

Решение FDA основано на данных двух рандомизированных исследований. В первом, пятинедельном исследовании NCT03226522, пациенты получали Auvelity или плацебо. Основной оценкой было изменение общего балла по шкале ажитации Коэна–Мэнсфилда (CMAI), которая отражает частоту проявлений ажитированного поведения по сообщениям ухаживающих лиц. По данным FDA, Auvelity значимо превосходил плацебо по улучшению показателей этой шкалы.

Во втором исследовании NCT04947553 оценивали риск рецидива после ответа на терапию. Пациентов с устойчивым клиническим ответом на Auvelity случайным образом распределяли либо на продолжение лечения, либо на переход на плацебо. У пациентов, продолживших прием Auvelity, время до рецидива симптомов ажитации было значимо больше, чем в группе плацебо.

К наиболее частым нежелательным явлениям FDA относит головокружение, диспепсию, головную боль, диарею, сонливость, сухость во рту, сексуальную дисфункцию и повышенное потоотделение. В инструкции к препарату есть строгое предупреждение (boxed warning) о повышенном риске суицидальных мыслей и поведения у подростков и молодых взрослых, принимающих антидепрессанты. Также FDA указывает на риск судорог, повышения артериального давления и возможной активации мании или гипомании у предрасположенных пациентов.

Перед началом терапии FDA рекомендует медицинским специалистам оценить артериальное давление, проверить наличие личного или семейного анамнеза биполярного расстройства и уточнить, принимает ли пациент другие препараты, содержащие бупропион или декстрометорфан. Для этого решения FDA предоставило препарату статус прорывной терапии и приоритетное рассмотрение. Разрешение на новое показание получила компания Axsome Therapeutics.

Источник: FDA (2026). FDA Approves First Non-Antipsychotic Drug to Treat Agitation Associated with Dementia. U.S. Food and Drug Administration.