Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
![]() |
Алфузозин |
Таб. пролонгир. действия 5 мг: 10, 14, 28, 30, 50, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-000665
от 28.09.11
- Бессрочно
Дата перерегистрации: 29.09.16
|
Таб. пролонгир. действия 10 мг: 10, 14, 28, 30, 50, 56 или 60 шт.
рег. №: ЛП-000665
от 28.09.11
- Бессрочно
Дата перерегистрации: 29.09.16
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Алфузозин
Таблетки пролонгированного действия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской.
1 таб. | |
альфузозина гидрохлорид | 5 мг |
Вспомогательные вещества: коллидон SR (оливиниацетат 80%, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0.8%, кремния диоксид 0.2%) - 58.8 мг, лактозы моногидрат - 74.1 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 0.7 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
Таблетки пролонгированного действия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
1 таб. | |
альфузозина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (метоцел К4М) - 100 мг, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) - 136.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.3 мг, магния стеарат - 2.5 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор альфа1-адренорецепторов (преимущественно в зоне предстательной железы, мочеиспускательного канала и треугольника мочевого пузыря). Снижает давление в мочеиспускательном канале и уменьшает сопротивление току мочи, облегчает мочеиспускание и устраняет дизурию, в том числе, при гиперплазии предстательной железы. В терапевтических дозах не влияет на альфа1-адренорецепторы сосудов.
Фармакокинетика
После приема внутрь 5 мг Cmax (10.3 нг/мл) в плазме достигается через 3 ч. Биодоступность - 45-53%. Прием пищи не оказывает влияние на всасывание активного вещества. Связь с белками плазмы - 90%. T1/2 - 8 ч.
Метаболизируется в печени. Выделяется, в основном, с желчью, с каловыми массами (75-91%) в виде неактивных метаболитов, почками в виде неактивных метаболитов (15-30 %) и в неизмененном виде (11%).
У людей пожилого возраста всасывание происходит быстрее, максимальная концентрация и биодоступность выше, объем распределения ниже, период полувыведения остается неизменным.
При хронической почечной недостаточности объем распределения и общий клиренс увеличиваются в результате снижения степени связывания с белками плазмы. Из-за высокой степени метаболизма, даже при тяжелой хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина - 15-40 мл/мин), не происходит кумуляции. При хронической сердечной недостаточности фармакокинетические параметры не меняются.
Показания препарата Алфузозин
- функциональные нарушения мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Код МКБ-10 | Показание |
N40 | Гиперплазия предстательной железы |
Режим дозирования
Внутрь, не разжевывая, по 5 мг утром и вечером, начинать лечение с вечернего приема. Суточная доза - 10 мг.
Пожилым и больным, получающим гипотензивную терапию - 5 мг/сут, вечером; при необходимости дозу увеличивают до 10 мг/сут (не более).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, боль в эпигастрии, диарея.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, астенический синдром.
Со стороны сердечнососудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, у пациентов с ишемической болезнью сердца - обострение симптомов стенокардии.
Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд.
Прочие: шум в ушах, отеки, гиперемия кожи.
Противопоказания к применению
- ортостатическая гипотензия (в анамнезе);
- одновременный прием других альфа-адреноблокаторов;
- тяжелая недостаточность функции печени;
- гиперчувствительность к альфузозину и другим компонентам препарата.
С осторожностью:
- ишемическая болезнь сердца;
- хроническая почечная недостаточность;
- сопутствующая терапия гипотензивными средствами;
- пожилой возраст (старше 75 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не используется у женщин.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Иногда, в особенности у больных, получающих гипотензивное лечение, в течение нескольких часов после приема препарата может развиться постуральная гипотензия, с симптомами или без них (головокружение, усталость, потоотделение). В таких случаях больной должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти явления обычно бывают временными, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение лечения. Больного следует предупредить о возможности таких явлений.
Больным с коронарной недостаточностью не следует назначать Альфузозин в монотерапии (специфическое лечение коронарной недостаточности должно продолжаться). Если стенокардия возвращается или ухудшается, лечение Альфузозином следует прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии Альфузозина, примененного в терапевтических дозах, на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо учитывать, что в начале лечения возможно возникновение головокружения и астении, поэтому следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления.
В случае передозировки больной должен быть госпитализирован, находиться в положении лежа. Следует проводить традиционное лечение гипотензии (введение сосудосуживающих средств, растворов высокомолекулярных веществ, увеличение объема циркулирующей крови). Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания альфузозина с белками.
Лекарственное взаимодействие
Не совместим с другими альфа1- адреноблокаторами: усиление гипотензивного эффекта, риск тяжелой постуральной гипотензии.
Усиливает эффект гипотензивных средств (усиление гипотензивного эффекта и риск постуральной гипотензии (аддитивное действие)), в том числе блокаторов медленных кальциевых каналов и общих анестетиков (возможна нестабильность артериального давления при наркозе).
Совместное применение с ингибиторами системы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) приводит к повышению концентрации альфузозина в крови.
Условия хранения препарата Алфузозин
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.