Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Бравелль |
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения
рег. №: ЛП-002273
от 11.10.13
- Не поставляется (РУ действующее)
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бравелль
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде лиофилизированной массы от почти белого до светло-желтого цвета; растворитель - прозрачный, бесцветный раствор.
| 1 фл. | |
| урофоллитропин (ФСГ) | 75 МЕ |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 21 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат - 0.268 мг, полисорбат 20 - 0.005 мг, фосфорная кислота - 0.0001-0.0006 мл.
Растворитель: натрия хлорид - 9 мг, хлористоводородная кислота 10% - 0.007-0.02 мг, вода д/и - 995.4 мг.
75 МЕ - флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (1 мл амп. 5 шт.) - упаковки ячейковые (1) - пачки картонные.
75 МЕ - флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (1 мл амп. 5 шт.) - упаковки ячейковые (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После однократного п/к введения абсорбция урофоллитропина более медленная, чем после в/м введения. Однако при повторном применении урофоллитропина в течение 7-21 дня (при лечении женского бесплодия), значения AUC и Css при обоих способах введения.
T1/2 урофоллитропина составляет 30-40 ч.
Показания активных веществ препарата Бравелль
| Код МКБ-10 | Показание |
| N97 | Женское бесплодие |
| Z31.1 | Искусственное оплодотворение |
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны боли в животе, тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, метеоризм.
Со стороны ЦНС: редко - головная боль.
Со стороны половой системы: часто - умеренное увеличение яичников, кисты яичников, напряженность молочных желез; возможны - синдром гиперстимуляции яичников.
Дерматологические реакции: возможны сухость кожи, выпадение волос.
Аллергические реакции: редко - повышение температуры тела, озноб, боли в мышцах и в суставах, общее недомогание, слабость, кожная сыпь, крапивница.
Со стороны свертывающей системы крови: редко - тромбоэмболия (обычно связанная с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников).
Местные реакции: часто - боль, отек, сыпь, раздражение в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности, в период лактации.
Особые указания
Перед началом лечения рекомендуется провести анализ спермы полового партнера; при необходимости провести лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса. Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников, с этой же целью рекомендуют избегать половых сношений.
После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения искусственного зачатия вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных ооцитов.
Следует иметь в виду возможность возникновения эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных выкидышей при беременности, наступившей после лечения урофоллитропином, выше, чем у здоровых пациенток, но сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии.
Синдром гиперстимуляции яичников наиболее часто возникает на 7-10-й день после овуляции, стимулированной введением человеческого хорионического гонадотропина (но может возникать, хотя и намного реже, при осуществлении вспомогательных репродуктивных методик).
Возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников у женщин в период осуществления суперовуляции (создаваемой при проведении вспомогательных репродуктивных методик) может быть снижена, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении урофоллитропина и кломифена цитрата возможно потенцирование реакции со стороны фолликулов.
Одновременное применение с агонистами ГнРГ может индуцировать десенситизацию гипофиза (требуется увеличение дозы урофоллитропина для получения адекватной реакции со стороны яичников).
