Vidal Logo About header Search header

КАПЕЦИТАБИН (CAPECITABIN) инструкция по применению

Поделиться

Владелец регистрационного удостоверения:


Произведено:


NOVALEK PHARMACEITICALS (Индия)
Код ATX: L01BC06 (Capecitabine)
Активное вещество: капецитабин (capecitabine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


КАПЕЦИТАБИН
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
рег. №: ЛП-004070 от 10.01.17 - Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого с розовым оттенком цвета, капсулообразные.

1 таб.
капецитабин 500 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 172 мг, кроскармеллоза натрия - 65 мг, крахмал кукурузный - 15 мг, тальк - 14.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 8 мг, магния стеарат - 8 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 33.3 мг, титана диоксид - 0.5 мг, краситель железа оксид красный - 0.5 мг, макрогол 6000 - 3.2 мг.

10 шт. - блистеры алюминиевые (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры алюминиевые (12) - пачки картонные.


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого с розовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
капецитабин 150 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 113 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 60 мг, кроскармеллоза натрия - 45 мг, крахмал кукурузный - 15 мг, тальк - 9.7 мг, кремния диоксид коллоидный - 5 мг, магния стеарат - 4 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 25.4 мг, титана диоксид - 0.35 мг, краситель железа оксид красный - 0.35 мг, макрогол 6000 - 2.2 мг.

10 шт. - блистеры алюминиевые (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры алюминиевые (12) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат. Антиметаболит
Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, антиметаболит
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Оказывает селективное цитотоксическое действие. В ткани опухоли капецитабин превращается в 5-фторурацил под действием тимидинфосфорилазы (опухолевого ангиогенного фактора). Активность тимидинфосфорилазы в первичной опухоли в 4 раза выше, чем в здоровой ткани, поэтому концентрация 5-фторурацила в опухолевой ткани более высокая, чем в здоровой ткани и в плазме.

Как в здоровых, так и в опухолевых клетках 5-фторурацил метаболизируется с образованием 5-фтор-2-дезоксиуридина монофосфата и 5-фторуридина трифосфата, которые оказывают цитотоксическое действие.

Показания

Местно-распространенный или метастазирующий рак молочной железы, при неэффективности химиотерапии, включающей паклитаксел и препарат антрациклинового ряда, или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе, запор, боли в эпигастрии, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, мягкий стул, анорексия, ухудшение аппетита, кандидоз полости рта, гипербилирубинемия, нарушение вкусовых ощущений.

Cо стороны нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, выраженная сонливость, головная боль, парестезии, головокружение, нарушения сна, астения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ладонно-подошвенный синдром, дерматит, сухость кожи, алопеция, зуд, очаговое шелушение, гиперпигментация кожи, трещины кожи.

Прочие: усиление слезоотделения, повышение температуры, возможно обезвоживание, уменьшение массы тела, возможны одышка, кашель, боли в конечностях, боли в пояснице, миалгии, кардиотоксическое действие (наиболее вероятно у пациентов с ИБС), отеки нижних конечностей, анемия.

Противопоказания к применению

Тяжелые непредсказуемые реакции в анамнезе при лечении фторпиримидином, повышенная чувствительность к капецитабину и 5-фторурацилу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения капецитабина при беременности не проводилось. В экспериментальных исследованиях показано, что капецитабин обладает фетотоксическим и тератогенным действием. Применение при беременности не рекомендуется. Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли капецитабин с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу лечения для матери и имеющийся риск для ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, требуется тщательный контроль врача.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.

Применение у пожилых пациентов

В период лечения лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.

Особые указания

В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, и лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.

При умеренной или тяжелой гипербилирубинемии прием капецитабина следует временно прекратить до восстановления значений до легкой степени тяжести.

Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении капецитабина с кумариновыми антикоагулянтами возможно нарушение показателей свертывания крови и развитие кровотечений (необходимо регулярно контролировать параметры свертывания).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
прокрутить вверх
Рейтинг@Mail.ru