Давларт^® (Davlart^®) инструкция по применению

Механизм действия

Нифуроксазид - противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Свое антибактериальное действие нифуроксазид оказывает исключительно в просвете кишечника.

Фармакодинамические эффекты

Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolytiсus, Staphylococcus spp.

Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes.

Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.

He нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Данные доклинической безопасности

Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (50/пол/группа) и крысах (52/пол/группа), получавших нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах не была доказана.

Основываясь на сравнении доз в пересчете на площадь поверхности тела, в двухлетних исследованиях на мышах и крысах (в дозах 5400 мг/м² и 10800 мг/м², соответственно) препарат оказывал воздействие в 11 и 22 раза, соответственно, превышающее воздействие максимальной дозы для человека (1800 мг, или 493 мг/м² при массе тела пациента 60 кг).

Всасывание

После приема внутрь нифуроксазид частично всасывается (10-20%) из ЖКТ и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов.

Выведение

Нифуроксазид выводится через кишечник: 20% в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида выводится химически измененным.

Для применения у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет:

• лечение острой бактериальной диареи, протекающей без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

Взрослые

По 5 мл суспензии (200 мг нифуроксазида) 4 раза/сут (интервал между приемами 6 ч).

Продолжительность курса лечения составляет 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу.

Дети

Дети в возрасте от 1 до 6 месяцев: по 2.5 мл суспензии (100 мг нифуроксазида) 2-3 раза/сут (интервал между приемами 8-12 ч).

Дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет: по 2.5 мл суспензии (100 мг нифуроксазида) 3 раза/сут (интервал между приемами 8 ч).

Дети в возрасте от 3 лет до 6 лет: по 5 мл суспензии (200 мг нифуроксазида) 3 раза/сут (интервал между приемами 8 ч).

Дети в возрасте от 6 лет до 18 лет: по 5 мл суспензии (200 мг нифуроксазида) 3-4 раза/сут (интервал между приемами 6-8 ч).

Продолжительность курса лечения для детей не отличается от продолжительности курса лечения для взрослых. Лечение диареи у детей до 3 лет следует проводить под наблюдением врача.

Способ применения

Внутрь.

Для дозирования используется двусторонняя мерная ложка объемом 2.5 мл с одной стороны и 5 мл с другой стороны.

Перед употреблением суспензию необходимо хорошо встряхнуть.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к нифуроксазиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• беременность;
• период новорожденности до 1 месяца;
• недоношенность;
• непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит сахарозу).

Беременность

Данные по применению нифуроксазида у беременных женщин ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и его не следует назначать женщинам детородного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид обладает низкой биодоступностью (всасывание из ЖКТ составляет 10-20% от принятой дозы), его количество в грудном молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микрофлору ЖКТ младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием клинического опыта применения лечение нифуроксазидом в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

В исследованиях на животных не было получено достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию.

Лечение диареи у детей до 3 лет следует проводить под наблюдением врача.

В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, кожная сыпь, кожный зуд) следует прекратить прием препарата.

Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат.

В 5 мл препарата Давларт^®, суспензия для приема внутрь, содержится 1000 мг сахарозы. Соответственно, содержание сахарозы в 2.5 мл суспензии для приема внутрь составляет 0.04165 ХЕ, а в 5 мл - 0.0833 ХЕ.

Суточная доза сахарозы в зависимости от режима дозирования составляет:

• по 2.5 мл суспензии для приема внутрь 2 раза/сут - 0.0833 ХЕ;
• по 2.5 мл суспензии для приема внутрь 3 раза/сут - 0.125 ХЕ;
• по 5 мл суспензии для приема внутрь 3 раза/сут - 0.250 ХЕ;
• по 5 мл суспензии для приема внутрь 4 раза/сут - 0.333 ХЕ.

В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат Давларт^® может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нифуроксазид не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Симптомы передозировки не известны.

Лечение симптоматическое.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Вскрытый флакон хранить не более 14 дней.