Давларт^® (Davlart^®) инструкция по применению

Механизм действия

Нифуроксазид - противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Свое антибактериальное действие нифуроксазид оказывает исключительно в просвете кишечника.

Фармакодинамические эффекты

Нифуроксазид высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus spp.

Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes.

Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.

He нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Данные доклинической безопасности

Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (50/пол/группа) и крысах (52/пол/группа), получавших нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах не была доказана.

Основываясь на сравнении доз в пересчете на площадь поверхности тела, в двухлетних исследованиях на мышах и крысах (в дозах 5400 мг/м² и 10800 мг/м², соответственно) препарат оказывал воздействие в 11 и 22 раза, соответственно, превышающее воздействие максимальной дозы для человека (1800 мг, или 493 мг/м² при массе тела пациента 60 кг).

Всасывание

После приема внутрь нифуроксазид частично всасывается (10-20%) из ЖКТ и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов.

Выведение

Нифуроксазид выводится кишечником: 20% в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида выводится химически измененным.

Для применения у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет при:

• острой бактериальной диарее, протекающей без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

Внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые

По 200 мг (1 капс.) 4 раза/сут (интервал между приемами 6 ч).

Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней.

Дети

Дети в возрасте от 3 лет до 6 лет: 200 мг (1 капс.) 3 раза/сут (интервал между приемами 8 ч).

Дети в возрасте от 6 лет до 18 лет: 200 мг (1 капс.) 3-4 раза/сут (интервал между приемами 6–8 ч).

Препарат Давларт^® не следует применять у детей в возрасте от 0 до 3 лет для данной лекарственной формы в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней.

Препарат применяется только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в данном разделе.

В случае необходимости перед применением лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• беременность (см. раздел "Беременность и лактация");
• детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования);
• непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы (см. раздел "Особые указания").

Беременность

Данные по применению нифуроксазида у беременных женщин ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал (см. подраздел "Данные доклинической безопасности"). Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и его не следует назначать женщинам детородного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид обладает низкой биодоступностью (всасывание из ЖКТ составляет 10-20% от принятой дозы), его количество в грудном молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микрофлору желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием клинического опыта применения лечение нифуроксазидом в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

В исследованиях на животных не было получено достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию.

В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, кожный зуд) следует прекратить прием препарата.

Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.

Вспомогательные вещества

Препарат Давларт^® содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Одна разовая доза (1 капс.) препарата содержит около 66 мг сахарозы, что соответствует 0.0066 ХЕ. Максимальная суточная доза для детей в возрасте до 6 лет (3 капс.) содержит 198 мг сахарозы, что соответствует 0.0198 ХЕ. Максимальная суточная доза для взрослых (4 капс.) содержит 264 мг сахарозы, что соответствует 0.0264 ХЕ.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Давларт^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Симптомы передозировки не известны.

Лечение симптоматическое.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций (боль в животе, тошнота, рвота, головная боль, тахикардия, нечеткость зрения, слабость, судороги), с лекарственными препаратами, угнетающими функцию ЦНС.