Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Элапраза® (Elaprase)

💊 Состав препарата Элапраза®
✅ Применение препарата Элапраза®

Сохраните у себя
Описание активных компонентов препарата Элапраза® (Elaprase)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2010.05.05

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:


BAXTER HEALTHCARE Corp. (США) или CANGENE bioPharma, Inc. (США)
Код ATX: A16AB09 (Idursulfase)
Активное вещество: идурсульфаза (idursulfase)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Элапраза®
Конц. д/пригот. р-ра д/инф. 6 мг/3 мл: фл. 1, 4 или 10 шт.
рег. №: ЛСР-001413/08 от 06.03.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 18.04.16

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Элапраза®


Концентрат для приготовления раствора для инфузий бесцветный, прозрачный или слабо опалесцирующий.

1 мл1 фл.
идурсульфаза2 мг6 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат 20, вода д/и.

3 мл - флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл (1) - пачки картонные.
3 мл - флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл (4) - пачки картонные.
3 мл - флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Средство для ферментозаместительной терапии. Представляет собой человеческий лизосомальный фермент идуронат-2-сульфатазу, который производится с применением технологий рекомбинантной ДНК на линии клеток человека.

Идурсульфаза – фермент, который гидролизует 2-сульфатные эфиры, являющиеся промежуточными продуктами расщепления гикозамингликанов - дерматансульфата и гепарансульфата в лизосомах различных типов клеток.

Показано, что идурсульфаза улучшает способность к ходьбе у пациентов с мукополисахаридозом 2 типа (синдром Хантера).

Фармакокинетика

При однократной инфузии в течение 1 ч величина AUC идурсульфазы прямопропорциональна дозе а диапазоне доз 0.15 мг/кг до 1.5 мг/кг. Cmax - 1.5 мкг/мл, T1/2 - 44 мин, клиренс - 3 мл/мин/кг.

Показания активных веществ препарата Элапраза®

Мукополисахаридоз 2 типа (синдром Хантера).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяется в виде в/в инфузии. Рекомендуемая доза составляет 500 мкг/кг массы тела 1 раз/нед.

Побочное действие

Наиболее часто: >30% - гиперпирексия, головная боль, артралгия.

Очень часто: > 10% - боли в конечностях, зуд, артериальная гипертензия, общее недомогание, одышка, расстройства зрения, абсцесс, нарушения функций костно-мышечной системы, боли в грудных мышцах, крапивница, ссадины на коже, тревога, раздражительность, диспепсия, отек в месте введения. Наблюдалось образование антител к идурсульфазу, однако их влияние на эффективность лечения не установлено.

Противопоказания к применению

При применении по показаниям в рекомендуемых дозах противопоказания отсутствуют.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения при беременности не изучена. Неизвестно, выделяется ли идурсульфаза с грудным молоком у человека.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения идурсульфаса у детей младше 5 лет не изучены.

Особые указания

Во время введения идурсульфаса существует высокий риск развития угрожающих жизни анафилактический реакций, поэтому инфузию следует проводить в условиях, которые позволяют провести неотложную терапию и обеспечить клинический мониторинг.

После купирования анафилактической реакции во время или сразу после инфузии, возможно повторное развитие анафилактической реакции через 24 ч после инфузии. Поэтому пациентам, у которых наблюдались начальные инфузионные реакции требуется более длительный медицинский контроль.

При развитии инфузионных реакций в связи с первой инфузией, перед проведением или во время последующих инфузий следует проводить премедикацию антигистаминными средствами.

Безопасность и эффективность применения идурсульфазы у детей младше 5 лет не изучены.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
Рейтинг@Mail.ru