Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona-N Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
💊 Состав препарата ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
✅ Применение препарата ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
📅 Условия хранения ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
⏳ Срок годности ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Сохраните у себя
Описание лекарственного препарата ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona-N Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2021 года, дата обновления: 2021.09.01

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX: J07B (Вакцины для профилактики вирусных инфекций)
Активное вещество: вакцина для профилактики COVID-19 (vaccine for the prevention of COVID-19)
Group Группировочное наименование

Лекарственная форма


ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
Сусп. д/в/м введения 1 доза (0.5 мл): амп. 10 шт., шприцы 1 или 10 шт., фл. 10 шт.
рег. №: ЛП-007326 от 26.08.21 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19


Суспензия для в/м введения белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

 1 доза (0.5 мл)
пептидный антиген №1 белка S вируса SARS-CoV-2 и пептидный антиген №2/3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные на белок-носитель(225±45) мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид в пересчете на (Al) - (0.60±0.10) мг, калия дигидрофосфат - (0.12±0.01) мг, калия хлорид - (0.10±0.01) мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - (1.82±0.10) мг, натрия хлорид - (4.00±0.20) мг, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки×.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) с иглой в колпачке - пачки.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) с иглой в колпачке - пачки.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки.

× Со скарификатором ампульным (если необходим).

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания препарата ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Режим дозирования

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу, шприц или флакон с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. Перед применением вакцины ампулу, флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть для получения суспензии белого цвета. Если содержимое ампулы, флакона или шприца не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Вскрытие упаковки и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы, крышку флакона, скарификатор ампульный протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают упаковку, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой упаковке хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 мин.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомить Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения вакцины ЭпиВакКорона-Н путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ

Побочное действие

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто - боль в месте введения.

Общие реакции: часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38.5°С.

Аллергические реакции: редко - отек Квинке

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к компонентам препарата (алюминия гидроксиду и другим);
  • тяжелые формы аллергических заболеваний;
  • реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
  • иммунодефицит (первичный);
  • злокачественные заболевания крови и новообразования;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет 2 типа), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ИБС, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

  • с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
  • со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079 н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона-Н развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом данных анамнеза. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять при хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять при хронических заболеваниях почек.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Применение у пожилых пациентов

Вакцина предназначена для применения у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Особые указания

Иммунизация вакциной ЭпиВакКорона-Н в первую очередь показана лицам с повышенным риском инфицирования (лица, контактные в очагах заболевания; лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными; персонал детских дошкольных учреждений).

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п. зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Лекарственное взаимодействие

Не изучалось.

Условия хранения препарата ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!

Срок годности препарата ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Срок годности - 6 месяцев; производственная площадка ГЕРОФАРМ ООО (Россия) - 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Условия транспортирования: при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!

Условия реализации

Для лечебно-профилактических учреждений.


Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль