Ферретаб^® комп. (Ferretab comp.) инструкция по применению

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Ферретаб^® комп. - средство для лечения и профилактики железодефицитных состояний. Капсулы Ферретаб^® комп. содержат в качестве действующих веществ фумарат железа (II) и фолиевую кислоту в мини-таблетках с замедленным высвобождением для предотвращения высокой локальной концентрации железа, которая может раздражать слизистую оболочку.

Железа фумарат - соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.

Фолиевая кислота необходима для нормального созревания красных кровяных телец (эритроцитов). Она стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов.

Ферретаб^® комп. способствует поддержанию и восстановлению нормального уровня железа в крови, и у беременных женщин с железодефицитной анемией предотвращает такие осложнения, как выкидыш, ранние роды и нарушение умственного развития ребенка, которые могут наблюдаться при недостатке железа и фолиевой кислоты.

Данные доклинической безопасности

Как отдельно для железа фумарата и фолиевой кислоты, так и для комбинации, проводились стандартные исследования фармакологической эффективности и безопасности. По результатам этих исследований, активные вещества препарата - железа фумарат и фолиевая кислота - относятся к практически нетоксичным соединениям. Летальная однократная доза при пероральном применении составляет 1570 мг/кг для железа фумарата и 10000 мг/кг для фолиевой кислоты. Исследования хронической токсичности железа фумарата в дозировках, значительно превосходящих терапевтические, 250-1000 мг/кг, демонстрируют накопление железа в тканях печени и селезенки и первичные очаговые поражения. В целом, действующие вещества препарата железа фумарат и фолиевая кислота при многократном введении в течение нескольких недель, характеризуются низким уровнем токсических проявлений и не оказывают повреждающего действия на основные системы организма. Исследования канцерогенности, мутагенности, иммунотоксичности не показали каких-либо рисков для применения препарата.

Всасывание и распределение

Количество усваиваемого железа колеблется между 5 и 35%.

В сыворотке крови железо связывается с трансферрином и вовлечено в образование гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или запасается в органах ретикулоэндотелиальной системы.

Фолиевая кислота абсорбируется в основном из верхних отделов ЖКТ (двенадцатиперстной кишки) и на 64% связывается протеинами.

Метаболизм и выведение

Выделение железа происходит с калом, мочой и потом.

Фолиевая кислота метаболизируется в печени и выделяется главным образом почками, а также частично с калом.

Препарат рекомендован к применению у взрослых:

• лечение скрытого дефицита железа и железодефицитной анемии, сочетанного с дефицитом фолиевой кислоты, в т.ч. в период беременности.

Принимают внутрь, по 1 капс./сут натощак, обильно запивая жидкостью. При выраженном недостатке железа или фолиевой кислоты нужно увеличить дозу до 2 или 3 капс./сут.

При нормализации гематологических показателей (уровня железа в сыворотке крови и гемоглобина) рекомендуется продолжать прием препарата Ферретаб^® комп, по 1 капс./сут в течение 4 недель.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Ферретаб^® комп. у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Капсулы принимают, не разжевывая, примерно за 30 минут до завтрака или другого приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции (НР) перечислены ниже и разделены на следующие группы в соответствии с их частотой: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - терапия препаратами железа может способствовать возникновению пароксизмальной ночной гемоглобинурии, эритропоэтической порфирии или поздней кожной порфирии.

Со стороны иммунной системы: редко - железо может вызвать аллергические кожные реакции; очень редко - фолиевая кислота может вызывать анафилактический шок, аллергические реакции (эритема, зуд, бронхоспазм, тошнота); частота неизвестна - анафилактическая реакция.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - ощущение переполненного желудка, коликообразные боли в желудке, изжога, тошнота, рвота, диарея или запор.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз, хронический гемолиз);
• нарушения усвоения железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия);
• гемоглобинопатии, гемолитическая анемия, апластическая анемия, пернициозная анемия, анемия, не вызванная дефицитом железа и фолиевой кислоты;
• расстройства желудочно-кишечного тракта;
• пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или мальабсорбции;
• детский и подростковый период до 18 лет.

Возможно применение Ферретаб^® комп. при беременности и в период грудного вскармливания при наличии показаний.

Период грудного вскармливания

Препарат Ферретаб^® комп. может применяться во время беременности. Анализ библиографических и клинических данных беременных женщин, получавших заместительную терапию железом, не выявил доказательств повышенного риска развития осложнений. Во время беременности потребность в железе увеличивается экспоненциально и часто не может быть компенсирована за счет использования резервов в организме и при приеме пищевых продуктов. Поэтому при недостатке железа при беременности необходимо проводить терапию препаратами железа, контролируя при этом соответствующие лабораторные показатели.

Период грудного вскармливания

Препарат Ферретаб^® комп. может применяться в период грудного вскармливания. Железо выделяется в грудное молоко. Литературные данные о кормящих матерях, получавших заместительную терапию железом, свидетельствуют о том, что количество железа, поступающего в грудное молоко, при обычном режиме лактации составляет приблизительно 0.25 мг в день. Препарат Ферретаб^® комп. следует назначать в период грудного вскармливания только при наличии явных показаний.

Фертильность

Данные по влиянию на фертильность отсутствуют.

Для предотвращения риска возможной передозировки железом, следует соблюдать особую осторожность при использовании биологически активных добавок, содержащих железо, одновременно с лекарственным препаратом железа.

Назначение препарата происходит после соответствующего обследования и установления причины возникновения анемии, согласно рекомендации врача.

При применении лекарственного препарата возможно более темное окрашивание кала.

На фоне применения лекарственного препарата может быть получен ложноположительный результат обнаружения скрытой крови в кале. Следует прекратить прием препарата Ферретаб^® комп. за несколько дней до проведения данного исследования.

При пернициозной анемии введение фолиевой кислоты в суточных дозах 1 мг или более может привести к ремиссии гематологических параметров, в то время как неврологические проявления будут прогрессировать. В связи с этим перед началом лечения фолиевой кислотой следует исключить диагноз пернициозной анемии.

Терапию препаратами железа следует продолжать в течение 4 недель после нормализации гематологических параметров (уровня гемоглобина), до момента, пока дефицит железа не будет полностью устранен, а сниженные резервы железа восстановлены.

Контроль лечения

Степень дефицита железа, ответ на терапию и необходимость продолжения замещения железом следует оценивать 1 раз в 4 недели по следующим параметрам: гемоглобин, количество и индексы эритроцитов (средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах), количество ретикулоцитов, уровень сывороточного железа, уровень трансферрина. Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить резервы железа; концентрация сывороточного ферритина <15 мкг/л указывает на незаполненные депо железа в организме.

Вспомогательные вещества

Содержит лактозу: пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врожденной лактозной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный лекарственный препарат.

Содержит азорубин (Е122): может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных функций.

Острая передозировка

Симптомы

Острая передозировка протекает в 4 стадии.

Ранние симптомы (в первые 6 ч после передозировки): тошнота, рвота и диарея с примесью крови, боль в животе, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение АД, ощущение сердцебиения, угнетение ЦНС разной степени выраженности вплоть до комы; судороги, коагулопатия.

Асимптоматический период через 6-12 ч.

Отсроченные симптомы (через 12-48 ч): почечная и печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка.

Поздние симптомы (через несколько недель): поражение печени, стриктура кишечника.

Лечение

Отменить препарат, провести промывание желудка и кишечника, начать симптоматическую и поддерживающую терапию, в тяжелых случаях - парентеральное введение дефероксамина. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту. Промыть желудок для удаления остатков лекарства. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород.

Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола или сорбита.

Серьезное отравление: в случае шока или комы с высоким уровнем железа в плазме (сывороточное железо >90 ммоль/л) необходимо незамедлительно оказать помощь и ввести в/в раствор дефероксамина. Препарат следует вводить медленно, максимальная доза дефероксамина составляет 15 мг/кг/ч. Доза может быть снижена через 4-6 ч.

Предупреждение: если введение раствора происходит слишком быстро, может произойти снижение АД.

При менее серьезном отравлении (сывороточное железо: 63-90 мкг/л) дефероксамин в дозе 2 г рекомендуется вводить в/м. Во время в/м введения раствора также может произойти снижение АД. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.

Лечение острой передозировки железа проводят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению дефероксамина.

При возникновении шокового состояния проводят противошоковую терапию.

Хроническая передозировка

Длительный частый пероральный прием препаратов железа может вызвать запор, особенно у пожилых пациентов, а также, может привести к кишечной непроходимости, вызванной каловыми камнями.

При одновременном приеме препарата Ферретаб^® комп. с перечисленными ниже веществами возможно изменение терапевтического действия препаратов:

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.