Кимрая (Kymriah™) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Кимрая |
Дисперсия д/инф. 1.2×106 - 6.0×108 клеток: мешки инфузионные
рег. №: ЛП-(002162)-(РГ-RU)
от 12.04.23
- Действующее
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кимрая
Дисперсия для инфузий от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
| 1 мешок инфузионные | |
| тисагенлеклейцел | 1.2×106–6×108 CAR-положительных жизнеспособных Т-клеток* |
* каждый инфузионный мешок с препаратом содержит дисперсию клеток тисагенлеклейцела в специфичной для серии концентрации аутологичных Т-клеток, генетически модифицированных для экспрессии химерного антигенного рецептора к CD19 (CAR-положительные жизнеспособные Т-клетки). Один или несколько инфузионных мешков содержат в общей сложности 1.2×106 – 6×108 CAR-положительных жизнеспособных Т-клеток. Каждый инфузионный мешок содержит от 10 мл до 50 мл дисперсии.
Вспомогательные вещества: Плазма-Лит А для инъекций, pH 7.4 (электролитный раствор для инъекций, тип 1): натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид, натрия ацетат, натрия глюконат, декстроза и натрия хлорид для инъекций: декстроза, натрия хлорид, 5'-гидроксиметилфурфурол, декстран 40 в декстрозе для инъекций: декстран 40, декстроза 5%, 5'-гидроксиметилфурфурол, альбумин человеческий, 25%: альбумин, натрий, калий, N-ацетилтриптофанат, каприлат, алюминий, диметилсульфоксид , 100%: диметилсульфоксид, диметилсульфон.
1.2×106–6×108 клеток - мешки инфузионные CS50 от OriGen CryoStore™.
Адрес производителя
| NOVARTIS PHARMA STEIN , AG | Швейцария | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland |
X
