Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Палексия (Palexia) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Палексия
💊 Состав препарата Палексия
✅ Применение препарата Палексия
📅 Условия хранения Палексия
⏳ Срок годности Палексия

Сохраните у себя
Поиск аналогов
Описание лекарственного препарата Палексия (Palexia)
Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в 2015 году и приведено в сокращённом виде.
Дата обновления: 2019.06.10

Владелец регистрационного удостоверения:

GRUNENTHAL, GmbH (Германия)

Произведено:


FARMACEUTICI FORMENTI, S.p.A. (Италия)

Упаковано:


GRUNENTHAL, GmbH (Германия)
Код ATX: N02AX06 (Tapentadol)
Активное вещество: тапентадол (tapentadol)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


Палексия
Таб., покрытые пленочной оболочкой, 50 мг: 20 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002637 от 22.09.14 - Действующее
Таб., покрытые пленочной оболочкой, 75 мг: 20 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002637 от 22.09.14 - Действующее
Таб., покрытые пленочной оболочкой, 100 мг: 20 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002637 от 22.09.14 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Палексия


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, на одной стороне гравировка - логотип Грюненталь, на другой стороне гравировка "H6".

1 таб.
тапентадола гидрохлорид58.24 мг,
 что соответствует содержанию тапентадола50 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 26.04 мг, лактозы моногидрат - 26.04 мг, кроскармеллоза натрия - 7.5 мг, повидон К30 - 6.25 мг, магния стеарат - 0.94 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 85F18422 - 3.75 мг, в т. ч. поливиниловый спирт - 1.5 мг, титана диоксид - 0.9375 мг, макрогол 3350 - 0.7575 мг, тальк - 0.555 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, двояковыпуклые, на одной стороне гравировка - логотип Грюненталь, на другой стороне гравировка "H7".

1 таб.
тапентадола гидрохлорид87.36 мг,
 что соответствует содержанию тапентадола75 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 39.06 мг, лактозы моногидрат - 39.06 мг, кроскармеллоза натрия - 11.25 мг, повидон К30 - 9.38 мг, магния стеарат - 1.41 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II желтый 85F32072 - 5.63 мг, в т. ч. поливиниловый спирт - 2.252 мг, титана диоксид - 1.2099 мг, макрогол 3350 - 1.1373 мг, тальк - 0.8332 мг, железа оксид желтый - 0.1971 мг, железа оксид красный - 0.0005 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, двояковыпуклые, на одной стороне гравировка - логотип Грюненталь, на другой стороне гравировка "H8".

1 таб.
тапентадола гидрохлорид116.48 мг,
 что соответствует содержанию тапентадола100 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 52.08 мг, лактозы моногидрат - 52.08 мг, кроскармеллоза натрия - 15 мг, повидон К30 - 12.5 мг, магния стеарат - 1.88 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II розовый 85F24141 - 7.5 мг, в т. ч. поливиниловый спирт - 3 мг, титана диоксид - 1.8315 мг, макрогол 3350 - 1.515 мг, тальк - 1.11 мг, железа оксид желтый - 0.0112 мг, железа оксид черный - 0.0023 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: Анальгетическое наркотическое средство

Показания препарата Палексия

  • острый болевой синдром средней и высокой степени тяжести.

Препарат применяется лишь при болевом синдроме средней и сильной интенсивности, требующем назначения опиоидных анальгетиков.

Режим дозирования

Как и при лечении другими анальгетиками с центральным механизмом действия, доза препарата должна подбираться индивидуально в соответствии с выраженностью болевого синдрома, ранее проводимой терапией и возможностью наблюдения за пациентом. Рекомендуемая начальная доза препарата Палексия в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, для приема внутрь составляет 50 мг, 75 мг или 100 мг каждые 4-6 ч в зависимости от исходной интенсивности боли. В первый день приема препарата, если не удалось достичь контроля боли, уже через 1 час после приема начальной дозы может быть принята вторая доза препарата. В последующем, обычная рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 100 мг тапентадола каждые 4-6 часов и должна быть подобрана для поддержания адекватной анальгезии с приемлемой переносимостью.

Препарат Палексия в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, принимают внутрь целиком с достаточным количеством жидкости, не разжевывая, не разламывая и не растворяя. Препарат Палексия в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, может назначаться как до, так и после приема пищи.

Общая начальная суточная доза более 700 мг тапентадола в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, в первый день лечения и поддерживающая суточная лоза более 600 мг тапентадола не назначались и поэтому не рекомендуются.

Завершение лечения

При одномоментном прекращении приема тапентадола возможно развитие синдроме «отмены». Рекомендуется постепенное снижение дозы перед полной отменой препарата в целях предупреждения развития синдрома «отмены».

Взрослые, имеющие хронические заболевания

Нарушение функции почек

Коррекции дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется.

Опыта применения у пациентов с тяжелым нарушением функции почек нет, поэтому применение препарата в данной группе пациентов противопоказано.

Нарушение функции печени

Коррекции дозы у пациентов с легкой печеночной недостаточностью не требуется. Необходимо соблюдать осторожность при назначении папистам с умеренно выраженной печеночной недостаточностью. Лечение у таких пациентов следует начинать с 50 мг тапентадола в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не чаше одного раза каждые 8 ч (максимум три дозы в сутки). Дальнейшая терапия должна быть направлена на поддержание анальгетического эффекта с приемлемым уровнем переносимости, что достигается увеличением пли уменьшением интервала между приемами препарата.

Опыта применения у пациентов с тяжелым нарушением функции печени нет, и поэтому применение у данной группы пациентов противопоказано.

Пожилые пациенты (от 65 лет и старше)

В целом, рекомендованные дозы для пожилых пациентов с нормальной функцией печени и почек такие же, как и для пациентов среднего возраста с нормальной функцией почек и печени. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек и печени следует соблюдать осторожность при выборе дозы и не превышать рекомендуемые.

Применение у детей

Препарат Палексия противопоказан к применению пациентам в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Побочное действие

Примерно у 65% пациентов, принимавших препарат Падексия в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, наблюдались побочные действия, преимущественно легкой или умеренной интенсивности. Наиболее частыми из них были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы (тошнота, головокружение, рвота, сонливость и головная боль).

В таблице ниже представлены побочные действия препарата Палексия, выявленные при его применении. Они представлены по классам и частоте: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000).

Системно-органные классыЧастота
очень частые (≥1/10)частые (от ≥1/100 до <1/10)нечастые (от ≥1/1000 до <1/100)редкие (от ≥1/10000 до <1/1000)
Нарушения со стороны иммунной системыГиперчувствительность (включая ангионевротический отек)
Нарушения со стороны обмена веществ и питанияСнижение аппетита
Нарушения психикиТревога, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение сна, необычные сновиденияПодавленное настроение, дезориентация в месте и во времени, психомоторное возбуждение, повышенная возбудимость, беспокойство, эйфорияПатологическое мышление
Нарушения со стороны нервной системыГоловокружение, сонливость, головная больТреморРасстройства внимания, нарушение памяти, предобморочное состояние, седация, атаксия, дизартрия, гипестезии, парестезии, непроизвольные сокращения мышцСудороги, угнетение сознания, нарушения координации
Нарушения со стороны органа зренияНарушение зрения
Нарушения со стороны сердца и сосудов"Приливы"Увеличение ЧСС, ощущение сердцебиения, снижение АДСнижение ЧСС
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияУгнетение дыхания, снижение насыщения крови кислородом, одышка
Нарушения со стороны ЖКТТошнота, рвотаЗапор, диарея, диспепсия, сухость во ртуДискомфорт в животеНарушение эвакуации содержимого желудка
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейЗуд, гипергидроз, сыпьКрапивница
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиМышечные спазмыОщущение тяжести
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейЗатруднение мочеиспускания, поллакиурия
Общие расстройства и нарушения в месте введенияАстения, усталость, ощущение изменения температуры телаСиндром отмены, отек, необычные ощущения, ощущение опьянения, раздражительность, чувство расслабленности

При приеме препарата Палексия внутрь в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, длительностью до 90 дней отмечены случаи слабо выраженного синдрома «отмены» при резком прерывании терапии, по тяжести они классифицировались как легкие. Тем не менее, врачи должны принимать во внимание возможность возникновения синдрома «отмены» и обеспечить необходимое лечение а случае его возникновения.

При постмаркетинговом применении тапентадола были получены сообщения о возникновении у пациентов суицидальных мыслей. Причинно-следственной связи между возникновением суицидальных мыслей и применением тапентадола не установлено.

Если возникли указанные в инструкции побочные эффекты, или замечены другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к гапептадолу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
  • в ситуациях, когда противопоказаны препараты - агонисты μ-опиоидных рецепторов, т.е. у пациентов со значительным угнетением дыхания (при невозможности наблюдения или отсутствии реанимационного оборудования), а также у пациентов с обострением или тяжелой бронхиальной астмой или гиперкапнией;
  • наличие или подозрение на паралитическую непроходимость кишечника;
  • острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками центрального действия и психотропными препаратами;
  • у пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимавших их в течение последних 14 дней;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • возраст до 18 лет;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Препарат Палексия должен применяться с осторожностью:

  • при повышенном риске неправильного применения или злоупотребления препаратом;
  • при нарушении функции дыхания;
  • у пациентов с черепно-мозговой травмой и угнетением сознания;
  • у пациентов с судорожным синдромом в анамнезе или любыми состояниями, которые увеличивают риск развития судорог;
  • у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести;
  • у пациентов с патологией желчевыводящих путей и острым панкреатитом;
  • у пациентов с пониженным артериальным давлением.

Рекомендуется постепенное снижение дозы препарата Палексия перед полной отменой. Необходима осторожность при одновременном применении препарата Палексия с серотонинергическими препаратами.

Условия хранения препарата Палексия

При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Палексия

Срок годности - 3 года.

Условия реализации

По рецепту.

Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль