Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Радахлорин® (Radachlorine) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Радахлорин®
💊 Состав препарата Радахлорин®
✅ Применение препарата Радахлорин®
📅 Условия хранения Радахлорин®
⏳ Срок годности Радахлорин®

Поиск аналогов

⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено

Описание лекарственного препарата Радахлорин® (Radachlorine)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2019.08.06

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX: L01XD (Сенсибилизирующие препараты, используемые для фотодинамической/лучевой терапии)

Лекарственная форма


Радахлорин®
Р-р д/в/в введения 3.5 мг/мл: 10 мл фл. 1 или 10 шт.
рег. №: ЛС-001868 от 04.08.06 - Заменено

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Радахлорин®


Раствор для в/в введения прозрачный, темно-зеленого цвета, со слабым характерным запахом.

1 мл
радахлорин (сумма натриевых солей хлорина e6, хлорина p6, пурпурина 5)3.5 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин 0.2 г, вода д/и до 100 мл.

10 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (10) - коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Фотосенсибилизирующий препарат
Фармако-терапевтическая группа: Фотосенсибилизирующее средство

Фармакологическое действие

Радахлорин является фотосенсибилизатором второго поколения, предназначенного для флуоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей. Метод ФДТ основан на способности Радахлорина избирательно накапливаться в опухоли кожи при его внутривенном введении и генерировать синглетный кислород, оказывающий токсический эффект на опухолевые клетки и модифицирующее действие на их плазматические мембраны при воздействии света с длиной волны, соответствующей одному из пиков поглощения препарата (402, 502, 532, 608 или 662 им). В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Радахлорин можно выделить 3 этапа:

1 этап - характерная реакция на световое воздействие при ФДТ, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;

2 этап - некроз опухоли, который формируется через 2-4 дня после сеанса ФДТ;

3 этап - отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны через 2-8 недель в зависимости от размеров опухоли.

Радахлорин в дозах 0,5-2,4 мг/кг при облучении опухоли лазерным излучением через 3 часа после введения препарата не обладает мутагенным действием и не повреждает ДИК нормальных клеток.

Фармакокинетика

После однократного внутривенного введения Радахлорина в дозах 0,5-2,4 мг/кг он в течение 0,5-5 часов распределяется между кровью и тканями. Концентрация Радахлорина в сыворотке крови достигает максимума через 15-30 мин и быстро снижается, составляя после введения в дозе 0,5 мг/кг через 1 час - 10 мкг/л, через 3 часа - 5 мкг/л, через 24 часа - 1 мкг/л.

Концентрация Радахлорина в опухоли достигает максимума через 1 час (10-20 мкг/мл), по, при более быстром выведении его из окружающих опухоль здоровых тканей, максимальный терапевтический индекс (индекс контрастности) наблюдается через 3 часа после введения препарата. Концентрация препарата в опухолевой ткани выше, чем в окружающих здоровых тканях, в среднем в 3-6 раз, зависит от морфологической структуры опухоли, и составляет 2-10 мкг/мл,

Быстрое выведение Радахлорина из крови, кожи и слизистых оболочек и высокий индекс контрастности исключают повреждение здоровых органов и тканей и гиперчувствительность кожных покровов к дневному свету.

Наиболее высокие уровни Радахлорина через 3 часа после введения создаются в печени, почках, опухолевой ткани.

Около 70-80% Радахлорин метаболизируется в печени до биладиенов (линейных тетрапирролов, являющихся также продуктами метаболизма гема). Препарат выводится в неизменном виде с калом (15%) и мочой (3%). Кумулятивная экскреция Радахлорина с калом и мочой за первые 12 часов составляет в среднем 15-20% от введенной дозы препарата. Основная часть (98%) Радахлорина выводится или метаболизируется за первые 48 часов. Следовые количества препарата определяются в коже вплоть до 6-ти суток.

Показания препарата Радахлорин®

  • флюоресцентная диагностика рака кожи;
  • фотодинамическая терапия поверхностных опухолей кожи (исключая меланому).

Режим дозирования

Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30 минут.

Световое воздействие излучением с длиной волны 662±3 нм начинают через 3 часа после окончания инфузии. Оптимальным режимом воздействия является введение препарата в дозе 1,0-1,2 мг/кг и световое воздействие излучением с длиной волны 662± 3 нм в дозе 300 Дж/см2.

При условии возможности проведения повторного лечения пациентов с частичным эффектом или стабилизацией, возможно использование режимов 0,5-0,6 мг/кг - 300 Дж/см2 и 1,0-1,2 мг/кг- - 200 Дж/см2. При этом выбор режима должен осуществляться индивидуально с учетом формы и распространенности опухолевого процесса.

При воздействии лазером используют дистанционное поверхностное облучение через кварцевый световод с применением или без применения микролинз. В качестве источника лазерного излучения используют диодный лазер с длиной волны 662±3 нм.

Для выявления дополнительных очагов и уточнения границ распространения опухолевого очага рекомендуется совмещать введение Радахлорина с флуоресцентной диагностикой, например, с использованием спектрофлуориметров. Интенсивность флюоресценции достигает максимума через 3 часа после введения препарата и существенно выше для дозы 1,2 мг/кг. Флюоресцентная контрастность на границе «опухоль/норма» варьирует в пределах (2÷4)/1 (для дозы 0,6 мг/кг) и (4÷6)/1 (для дозы 1,2 мг/кг).

Приготовление раствора для внутривенной инфузии:

Содержимое одного или нескольких флаконов разводят в 200 мл одного из ниже перечисленных инфузионных растворов:

  • 0,9 % раствор натрия хлорида;
  • 5 % или 10 % раствор декстрозы;
  • 10 % раствор маннитола;
  • раствор Рингера;
  • 4% или 8% раствор калия хлорида;

Для приготовления раствора не следует использовать инфузионные растворы с кислым показателем рН.

Побочное действие

При фотодинамической терапии (ФДТ) с Радахлорином возможны:

• местные реакции.

Часто:

  • боли в месте облучаемого очага в течение всей процедуры ФДТ и вплоть до 1 часа после ФДТ. Выраженность болевого синдрома варьирует в зависимости от распространенности патологического процесса и индивидуальной чувствительности больных;
  • отек окружающих тканей и мягких тканей головы, продолжающийся 2-7 суток.

Для купирования болевых реакций рекомендуется прием анальгетиков.

Со стороны кожных покровов:

редко: кожный зуд.

Со стороны органов кроветворения:

часто может наблюдаться увеличение абсолютного числа лейкоцитов в периферической крови с увеличением числа гранулоцитов.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • беременность и лактация;
  • детский возраст (опыт медицинского применения у детей отсутствует).

С осторожностью: у лиц с артериальной гипертензией, сахарным диабетом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

Противопоказан детям.

Особые указания

Некроз в зоне лечения обычно начинает формироваться через 2-4 дня, а отторжение струпа происходит через 2-8 недель после воздействия лазером.

Меры предосторожности при применении.

Во время воздействия лазером врач и пациент должны использовать защитные очки со светофильтром, поглощающим излучение 662 ±3 им.

Пациент после введения Радахлорина должен соблюдать ограниченный световой режим (избегать яркого света) в течение недели.

Радахлорин не следует вводить тем же шприцем или через ту же систему для внутривенных введений, через которые вводились другие лекарственные препараты.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прямых противопоказаний к управлению автомобилем после сеанса ФДТ Радахлорином в настоящее время не выявлено.

При проявлении, каких- либо побочных действий, вопрос о вождении транспорта и работе с другими механизмами требует индивидуального рассмотрения.

Передозировка

Симптомы передозировки сходны с неблагоприятными побочными реакциями. Показана симптоматическая и дезинтоксикационная терапия (инфузионная терапия по показаниям, прием анальгетиков, антигистаминных препаратов, антиоксидантов).

Лекарственное взаимодействие

Выявлена несовместимость Радахлорина с препаратами, имеющими кислый показатель рН среды, например, с аскорбиновой кислотой.

Условия хранения препарата Радахлорин®

При температуре от 0 до 8°С в защищенном от света. Препарат можно хранить разведенным при температуре от 2 до 8 °С не более 24 часов до начала введения. При этом приготовленный раствор устойчив в условиях комнатной освещенности или при дневном свете, однако следует избегать прямого светового воздействия. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Радахлорин®

Срок годности - 2.5 года.

Условия реализации

По рецепту.

Адрес производителя

РОССИЙСКИЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ НПК ФГУ РОСМЕДТЕХНОЛОГИЙ - ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИКО - БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ Россия 121552, г. Москва, ул. Черепковская 3-я, д. 15А, стр. 24, стр. 25, стр. 48

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль