Синдранол® (Sindranol) ОПИСАНИЕ
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Синдранол® |
Таб. пролонгир. действия, покр. пленочной оболочкой, 4 мг: 28, 56 или 84 шт.
рег. №: ЛП-003786
от 12.08.16
- Действующее
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Синдранол®
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| ропинирола гидрохлорид | 4.56 мг, |
| что соответствует содержанию ропинирола | 4 мг |
Вспомогательные вещества: сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата [2:0.1:1] - 10.56 мг, гипромеллоза - 179.91 мг, натрия лаурилсульфат - 13.5 мг, коповидон - 89.28 мг, магния стеарат - 2.19 мг.
Состав оболочки: опадрай желтовато-коричневый OY-27207 - 9 мг (гипромеллоза-2910 (гипромеллоза-6cP) 62.5% - 5.625 мг, титана диоксид 21.25% - 1.9125 мг, краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак (FD&C желтый #6) (E110) 9% - 0.81 мг, макрогол-400 6.25% - 0.5625 мг, индигокармин алюминиевый лак (FD&C голубой #2) (E132) 1% - 0.09 мг).
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов неэрголиновой структуры. По структуре сходен с допамином и особенно активно связывается с D2- и D3-подтипами рецепторов, действуя, в т.ч. и на пресинаптические ауторецепторы. На ранней стадии болезни Паркинсона ропинирол по эффективности не уступает леводопе и более эффективен, чем бромокриптин. В течение 3-летнего исследования ропинирол обеспечил адекватную коррекцию противопаркинсонических симптомов у 60% больных. На поздней стадии болезни Паркинсона ропинирол в комбинации с леводопой уменьшал продолжительность периода выключения на 12% и позволял снизить дозу леводопы на 31%.
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Синдранол®
Болезнь Паркинсона.
| Код МКБ-10 | Показание |
| G20 | Болезнь Паркинсона |
Режим дозирования
Принимают внутрь. В течение 1 недели - 25 мкг 3 раза/сут, в течение 2 недели - по 500 мкг 3 раза/сут, в течение 3 недели - по 750 мкг 3 раза/сут, в течение 4 недели - по 1 мг 3 раза/сут. Далее дозу можно повышать на 0.5-1 мг 3 раза/сут (1.5-3 мг/сут). Лечебный эффект обычно достигается при дозах 3-9 мг/сут. Если симптомы заболевания не исчезают, дозу можно увеличивать до 24 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, нервозность, нарушения поведения, гиперсексуальность, психотические реакции, внезапное засыпание, галлюцинации, дискинезия.
Со стороны пищеварительной системы: диспептические реакции (в т.ч. тошнота, изжога), сухость во рту, запор, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: бронхит, назофарингит.
Прочие: повышенное потоотделение, реакции повышенной чувствительности, боли в грудной клетке.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
С осторожностью и только в случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск следует применять ропинирол у пациентов с психическими расстройствами (в т.ч. в анамнезе), при акатизии, вызванной нейролептиками, в высоких дозах, при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях.
Прекращать терапию следует постепенно, понижая дозу. При возобновлении лечения следует проводить титрование дозы.
В период лечения следует контролировать ЧСС.
Не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
С осторожностью следует применять у пациентов, которые занимаются вождением автотранспорта и другими потенциально опасными видами деятельности.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с эстрогенами, ципрофлоксацином, эноксацином и другими фторхинолонами повышается концентрация ропинирола в плазме крови.
Проявления лекарственного взаимодействия возможны при одновременном применении с нейролептиками, другими антагонистами допамина центрального действия (в т.ч. с сультопридом, метоклопрамидом).
При одновременном применении с препаратами, являющимися ингибиторами или индукторами изофермента CYP1A2 возможно изменение клиренса ропинирола (при назначении или отмене терапии данными препаратами требуется коррекция дозы ропинирола).
При одновременном применении с леводопой возможно повышение ее Cmax в равновесном состоянии на 20%. Ропинирол способен потенцировать допаминергические побочные эффекты леводопы и может вызывать и/или усиливать имеющуюся дискинезию у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих леводопу (рекомендуется уменьшение дозы леводопы).
При одновременном применении с эстрогенами в более высоких дозах (при проведении ЗГТ) клиренс ропинирола уменьшается приблизительно на 35% (при назначении или отмене терапии эстрогенами может потребоваться коррекция дозы ропинирола).
Адрес производителя
| PHARMATHEN INTERNATIONAL , S.A. | Греция | Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300, Greece |
X
