Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Темозолекс (Temozoleks)

💊 Состав препарата Темозолекс
✅ Применение препарата Темозолекс

Сохраните у себя
Описание активных компонентов препарата Темозолекс (Temozoleks)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2006.01.14

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX: L01AX03 (Temozolomide)
Активное вещество: темозоломид (temozolomide)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


Темозолекс
Капс. 5 мг: 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт.
рег. №: ЛП-005160 от 06.11.18 - Действующее Дата перерегистрации: 23.04.19
Капс. 20 мг: 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт.
рег. №: ЛП-005160 от 06.11.18 - Действующее Дата перерегистрации: 23.04.19
Капс. 100 мг: 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт.
рег. №: ЛП-005160 от 06.11.18 - Действующее Дата перерегистрации: 23.04.19
Капс. 130 мг: 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт.
рег. №: ЛП-005160 от 06.11.18 - Действующее Дата перерегистрации: 23.04.19
Капс. 140 мг: 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт.
рег. №: ЛП-005160 от 06.11.18 - Действующее Дата перерегистрации: 23.04.19
Капс. 180 мг: 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт.
рег. №: ЛП-005160 от 06.11.18 - Действующее Дата перерегистрации: 23.04.19
Капс. 250 мг: 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт.
рег. №: ЛП-005160 от 06.11.18 - Действующее Дата перерегистрации: 23.04.19

Форма выпуска, упаковка и состав Темозолекс


Капсулы твердые желатиновые, №3, с корпусом и крышечкой белого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до светло-розового цвета, возможно присутствие розовых вкраплений.

1 капс.
темозоломид5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 14.6 мг, кремния диоксид коллоидный - 8 мг, винная кислота - 0.8 мг, стеариновая кислота - 1.6 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид – 2%. желатин – до 100%.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
15 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
25 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые, №0, с корпусом синего цвета и крышечкой голубого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до светло-розового цвета, возможно присутствие розовых вкраплений.

1 капс.
темозоломид20 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 200 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 58.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 32 мг, винная кислота - 3.2 мг, стеариновая кислота - 6.4 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель бриллиантовый голубой – 0.15%, титана диоксид – 1.1253%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель бриллиантовый голубой – 0.15%, титана диоксид – 1.8817%, желатин – до 100%.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
15 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
25 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые, №2, с корпусом и крышечкой голубого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до светло-розового цвета, возможно присутствие розовых вкраплений.

1 капс.
темозоломид100 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 67.6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 10 мг, кремния диоксид коллоидный - 8 мг, винная кислота - 11 мг, стеариновая кислота - 3.4 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель бриллиантовый голубой – 0.15%, титана диоксид – 1.8817%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель бриллиантовый голубой – 0.15%, титана диоксид – 1.8817%, желатин – до 100%.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
15 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
25 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые, №1, с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до светло-розового цвета, возможно присутствие розовых вкраплений.

1 капс.
темозоломид130 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 87.88 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 13 мг, кремния диоксид коллоидный - 10.4 мг, винная кислота - 14.3 мг, стеариновая кислота - 4.42 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель пунцовый [Понсо 4R] – 0.2401%, диоксид титана – 1.5004%, краситель солнечный закат желтый – 1.2753%, желатин – до 100%.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
15 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
25 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые, №1, с корпусом и крышечкой коричневого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до светло-розового цвета, возможно присутствие розовых вкраплений.

1 капс.
темозоломид140 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 94.64 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 14 мг, кремния диоксид коллоидный - 11.2 мг, винная кислота - 15.4 мг, стеариновая кислота - 4.76 мг.

Состав корпуса капсулы: индигокармин – 0.0632%, краситель пунцовый [Понсо 4R] – 1.2637%, титана диоксид – 0.7362%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы: индигокармин – 0.0632%, краситель пунцовый [Понсо 4R] – 1.2637%, титана диоксид – 0.7362%, желатин – до 100%.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
15 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
25 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые, №0, с корпусом и крышечкой красного цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до светло-розового цвета, возможно присутствие розовых вкраплений.

1 капс.
темозоломид180 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 121.68 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 18 мг, кремния диоксид коллоидный - 14.4 мг, винная кислота - 19.8 мг, стеариновая кислота - 6.12 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель пунцовый [Понсо 4R] – 1.36%, оксид железа красный – 0.85%, титана диоксид – 2.5%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель пунцовый [Понсо 4R] – 1.36%, оксид железа красный – 0.85%, титана диоксид – 2.5%, желатин – до 100%.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
15 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
25 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые, №0, с корпусом и крышечкой белого цвета; содержимое капсул - порошок от почти белого до светло-розового цвета, возможно присутствие розовых вкраплений.

1 капс.
темозоломид250 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 169 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 25 мг, кремния диоксид коллоидный - 20 мг, винная кислота - 27.5 мг, стеариновая кислота - 8.5 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид – 2%, желатин – до 100%.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
15 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
25 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство алкилирующего действия, имеет имидазотетразиновую структуру.

В системном кровотоке при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, запускают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ.

Cmax темозоломида в плазме достигается в среднем через 0.5-1.5 ч (минимум - через 20 мин) после приема однократной дозы.

При приеме вместе с пищей наблюдалось снижение Сmax на 33% и уменьшение AUC на 9%.

Темозоломид быстро проникает через ГЭБ и поступает в спинномозговую жидкость.

Связывание с белками плазмы составляет 10-20%.

T1/2 из плазмы составляет примерно 1.8 ч. Быстро выводится из организма главным образом почками.

Через 24 ч после приема внутрь около 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида или неидентифицированных полярных метаболитов.

Показания препарата Темозолекс

Злокачественные глиомы (в т.ч. мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома (в качестве терапевтического средства первого ряда).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от возраста и предшествующей химиотерапии.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, анорексия, диарея, боли в животе, диспепсия, нарушение вкуса.

Со стороны ЦНС: утомляемость, головная боль, сонливость, головокружение, парестезии.

Дерматологические реакции: кожные высыпания, алопеция, кожный зуд.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения и нейтропения 3 или 4 степени, панцитопения, лейкопения и анемия.

Прочие: лихорадка, астения, снижение массы тела, недомогание, озноб.

Противопоказания к применению

Тяжелая миелодепрессия, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к темозоломиду или к дакарбазину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Мужчины и женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными противозачаточными средствами во время лечения и в течение как минимум 6 мес после окончания лечения.

Применение у детей

Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).

Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Темозоломид может вызывать сонливость и чувство усталости и поэтому отрицательно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении темозоломида с вальпроевой кислотой наблюдается слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.

Про одновременном применении темозоломида с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на костный мозг, возможно повышение риска развития миелосупрессии.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
Рейтинг@Mail.ru