Цетрореликс (Cetrorelix)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Цетрореликс |
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.25 мг: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-008830
от 23.10.23
- Действующее
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Цетрореликс
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде лиофилизированного порошка или лиофилизированной массы белого цвета.
1 фл. | |
цетрореликса ацетат (в пересчете на цетрореликс) | 0.25 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол - 54.8 мг.
0.25 мг - флаконы бесцветного стекла (тип I) (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антагонист ГнРГ. Оказывает конкурентное влияние на связывание эндогенного ГнРГ с рецепторами мембран клеток гипофиза. Благодаря этому, цетрореликс контролирует секрецию гонадотропинов (ЛГ и ФСГ). Вызывает дозозависимое торможение секреции ЛГ и ФСГ гипофизом. В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения цетрореликса. У женщин вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, следовательно, овуляции.
Продолжительность действия зависит от величины применяемой дозы.
Действие цетрореликса полностью обратимо после прекращения лечения.
Фармакокинетика
Цетрореликс быстро всасывается после п/к инъекции, абсолютная биодоступность составляет около 85%. Фармакокинетические параметры после однократного п/к введения 0.25 мг и многократного введения (в течение 14 дней), соответственно: Сmах - 4.17-5.92 нг/мл и 5.18-7.96 нг/мл; Тmах - 0.5-1.5 ч и 0.5-2 ч; AUC - 23.4-42 нг/ч/мл и 36.7-54.2 нг/ч/мл. Vd составляет 1.1 л/кг. Т1/2 составляет 2.4-48.8 ч и 4.1-179.3 ч после однократного и многократного (в течение 14 дней) п/к введения дозы 0.25 мг, соответственно. Цетрореликс выводится через почки.
Показания активных веществ препарата Цетрореликс
Предотвращение преждевременной овуляции у пациенток в период лечения, направленного на достижение контролируемой стимуляции овуляции, с последующим получением яйцеклеток и проведением вспомогательных репродуктивных мероприятий.
Код МКБ-10 | Показание |
N97 | Женское бесплодие |
Z31.1 | Искусственное оплодотворение |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: нечасто - системная аллергическая или псевдоаллергическая реакция, включая жизнеугрожающую анафилаксию.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота.
Со стороны половой системы: часто - легкий или умеренный синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) - I-II ст. по классификации ВОЗ; нечасто - тяжелый СГЯ - III ст. по классификации ВОЗ.
Местные реакции: часто - покраснение, отечность, зуд в месте введения, как правило, преходящие и слабо выраженные.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к цетрореликсу или экзогенным пептидным гормонам; почечная недостаточность средней или тяжелой степени, печеночная недостаточность средней или тяжелой степени; период постменопаузы; беременность, период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью
При наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Особые указания
При развитии СГЯ следует проводить симптоматическую терапию (в т.ч. предоставление отдыха, в/в введение электролитов или коллоидных растворов, гепариновая терапия).
Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с общепринятой практикой проведения репродуктивных мероприятий.
Следует соблюдать осторожность при применении цетрореликса при наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе; у женщин с тяжелыми аллергическими состояниями следует избегать применения цетрореликса.
К настоящему времени опыт повторного проведения стимуляции овуляции с использованием цетрореликса ограничен. При повторных курсах лечения цетрореликс следует использовать после оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.
Лекарственное взаимодействие
Адрес производителя
NANJING KINGFRIEND BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL , Co. Ltd. | Китай | 16 Xuefu Road, Nanjing High &; New Technology Development Zone, 210 061 Nanjing, Jiangsu Province, China |
X