Зенапакс (Zenapax®)
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Зенапакс |
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 25 мг/5 мл: фл. 1 или 3 шт.
рег. №: П N013169/01
от 10.10.03
- Отмена гос. регистрации
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зенапакс
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или слегка опалесцирующей бесцветной или слегка желтоватого цвета жидкости.
| 1 мл | 1 фл. | |
| даклизумаб | 5 мг | 25 мг |
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.
5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (3) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Иммунодепрессивное средство. Представляет собой гуманизированное моноклональное мышиное антитело. Действует как антагонист рецепторов интерлейкина-2 путем связывания с альфа-цепочкой рецептора интерлейкина-2 на поверхности активированных Т-лимфоцитов.
В результате специфического связывания антитела с антигеном происходит угнетение активности Т-лимфоцитов и вследствие этого угнетается иммунный ответ.
Фармакокинетика
У больных, перенесших аллогенную пересадку почки при введении даклизумаба в дозе 1 мг/кг через каждые 14 дней (всего 5 инфузий), минимальная концентрация в плазме крови составляет 3.6-11.6 мкг/мл. Для полного насыщения рецепторов интерлейкина 2 необходимы концентрации в плазме от 0.5 до 0.9 мкг/мл, для подавления опосредованной интерлейкином 2 биологической активности - от 5 до 10 мкг/мл. T1/2 у больных с почечным аллотрансплантатом - 270-919 ч (средний - 480 ч), что эквивалентно T1/2 IgG человека. На системный клиренс оказывает влияние масса тела, возраст, пол, расовая принадлежность и наличие протеинурии.
Показания активных веществ препарата Зенапакс
Профилактика острого отторжения после трансплантации почек (в составе комбинированной терапии, включающей циклоспорин и кортикостероиды).
| Код МКБ-10 | Показание |
| Z94.0 | Наличие трансплантированной почки |
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны нервной системы: покалывание и судороги в ногах, тревога, головная боль, депрессия, нарушение зрения, головокружение, тремор, бессонница.
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, геморрой, метеоризм, гастрит, боль в эпигастрии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: кровотечение или тромбоз, артериальная гипертензия или гипотензия, тахикардия.
Со стороны мочевыводящей системы: задержка жидкости, гематурия, поражения почек, олигурия, дизурия, лимфоцеле, гидронефроз, гематурия, задержка мочи.
Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, ухудшение регенерации кожных покровов, реакции в месте введения, зуд, сыпь, потливость.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах и костях, боли в суставах.
Со стороны дыхательной системы: отек легких, кашель, одышка, хрипы, ринит, фарингит, гипоксия, ателектаз, плевральный выпот.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к даклизумабу.
С осторожностью: возраст старше 65 лет, сахарный диабет, инфекции, злокачественные опухоли (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Даклизумаб проникает через плаценту. Женщинам репродуктивного возраста до, во время и в течение нескольких месяцев после завершения терапии даклизумабом рекомендуется применение эффективных методов контрацепции.
Нет сведений о проникновении в грудное молоко. Рекомендуется прекратить кормление грудью во время приема даклизумаба.
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Во время курса лечения необходимо иметь в непосредственном доступе средства для купирования аллергической реакции.
X
