Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Зинплава (Zinplava)

💊 Состав препарата Зинплава
✅ Применение препарата Зинплава

Сохраните у себя
Описание активных компонентов препарата Зинплава (Zinplava)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.05.31

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано:


MSD IRELAND (Carlow) (Ирландия)

Упаковка и выпускающий контроль качества:


SCHERING-PLOUGH LABO, N.V. (Бельгия)
Код ATX: J06BB21 (Безлотоксумаб)
Активное вещество: безлотоксумаб (bezlotoxumab)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Рецептурный препарат Зинплава
Концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий 25 мг/1 мл: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-006872 от 25.03.21 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зинплава


Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или умеренно опалесцирующей, от бесцветной до светло-желтого цвета жидкости.

1 мл1 фл.
безлотоксумаб25 мг1000 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 351 мг, натрия цитрата дигидрат - 190 мг, лимонной кислоты моногидрат - 32 мг, полисорбат 80 - 10 мг, диэтилентриаминпентауксусная кислота - 0.31 мг, вода д/и - до 40 мл.

40 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Безлотоксумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, которое с высокой степенью аффинности связывается с токсином В Clostridium difficile и нейтрализует его активность. Безлотоксумаб предотвращает рецидив инфекции, вызванной Clostridium difficile, путем создания пассивного иммунитета против токсина, продуцируемого при прорастании персистирующих спор Clostridium difficile или при повторном инфицировании.

Фармакокинетика

После в/в введения безлотоксумаба в дозе 10 мг/кг у пациентов с инфекцией, вызванной Clostridium difficile, средние значения AUC0-∞ и Cmax составляли 53000 мкг×ч/мл и 185 мкг/мл соответственно. Экспозиция безлотоксумаба у здоровых добровольцев возрастала примерно пропорционально увеличению дозы в диапазоне доз от 0.3 до 20 мг/кг. Внесосудистое распределение безлотоксумаба носит ограниченный характер. Средний Vd безлотоксумаба составил 7.33 л (CV: 16%). Безлотоксумаб подвергается катаболизму посредством процессов разрушения белка; метаболические процессы не играют роли в клиренсе препарата. Элиминация безлотоксумаба из организма осуществляется, в основном, посредством разрушения белка. Средний клиренс безлотоксумаба составил 0.317 л/сутки (CV: 41%), а Т1/2 в конечной фазе составлял примерно 19 дней (28%).

Клиренс безлотоксумаба увеличивался с увеличением массы тела; возникшие в связи с этим различия в экспозиции эффективно корригируются путем применения дозы, рассчитанной на основании массы тела.

Показания активных веществ препарата Зинплава

С целью профилактики рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile, у взрослых из группы высокого риска рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Безлотоксумаб применяют во время проведения курса антибактериальной терапии инфекции, вызванной Clostridium difficile. Вводят в виде однократной в/в инфузии в дозе 10 мг/кг.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея.

Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции, связанные с инфузией.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к безлотоксумабу; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение безлотоксумаба во время беременности и в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекции дозы не требуется.

Особые указания

Безлотоксумаб не является средством для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile, и не оказывает никакого влияния на текущий эпизод инфекции, вызванной Clostridium difficile. Безлотоксумаб следует применять во время курса антибактериальной терапии инфекции, вызванной Clostridium difficile.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие, опосредованное безлотоксумабом, маловероятно в связи с тем, что мишенью для безлотоксумаба является экзогенный токсин.

Совместно с безлотоксумабом применяют стандартную антибактериальную терапию инфекции, вызванной Clostridium difficile, с использованием препаратов для приема внутрь.


Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль