Зинплава (Zinplava)
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Зинплава |
Концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий 25 мг/1 мл: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-006872
от 25.03.21
- Отмена гос. регистрации
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зинплава
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или умеренно опалесцирующей, от бесцветной до светло-желтого цвета жидкости.
| 1 мл | 1 фл. | |
| безлотоксумаб | 25 мг | 1000 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 351 мг, натрия цитрата дигидрат - 190 мг, лимонной кислоты моногидрат - 32 мг, полисорбат 80 - 10 мг, диэтилентриаминпентауксусная кислота - 0.31 мг, вода д/и - до 40 мл.
40 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После в/в введения безлотоксумаба в дозе 10 мг/кг у пациентов с инфекцией, вызванной Clostridium difficile, средние значения AUC0-∞ и Cmax составляли 53000 мкг×ч/мл и 185 мкг/мл соответственно. Экспозиция безлотоксумаба у здоровых добровольцев возрастала примерно пропорционально увеличению дозы в диапазоне доз от 0.3 до 20 мг/кг. Внесосудистое распределение безлотоксумаба носит ограниченный характер. Средний Vd безлотоксумаба составил 7.33 л (CV: 16%). Безлотоксумаб подвергается катаболизму посредством процессов разрушения белка; метаболические процессы не играют роли в клиренсе препарата. Элиминация безлотоксумаба из организма осуществляется, в основном, посредством разрушения белка. Средний клиренс безлотоксумаба составил 0.317 л/сутки (CV: 41%), а Т1/2 в конечной фазе составлял примерно 19 дней (28%).
Клиренс безлотоксумаба увеличивался с увеличением массы тела; возникшие в связи с этим различия в экспозиции эффективно корригируются путем применения дозы, рассчитанной на основании массы тела.
Показания активных веществ препарата Зинплава
С целью профилактики рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile, у взрослых из группы высокого риска рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile.
| Код МКБ-10 | Показание |
| A04.7 | Энтероколит, вызванный Clostridium difficile |
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея.
Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции, связанные с инфузией.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к безлотоксумабу; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение безлотоксумаба во время беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Безлотоксумаб не является средством для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile, и не оказывает никакого влияния на текущий эпизод инфекции, вызванной Clostridium difficile. Безлотоксумаб следует применять во время курса антибактериальной терапии инфекции, вызванной Clostridium difficile.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие, опосредованное безлотоксумабом, маловероятно в связи с тем, что мишенью для безлотоксумаба является экзогенный токсин.
Совместно с безлотоксумабом применяют стандартную антибактериальную терапию инфекции, вызванной Clostridium difficile, с использованием препаратов для приема внутрь.
Адрес производителя
| MSD INTERNATIONAL GmbH T/A MSD IRELAND (Carlow) | Ирландия | Dublin Road, Carlow, Co. Carlow, Ireland |
X
