Энфортумаб ведотин и пембролизумаб улучшили исходы при раке мочевого пузыря

Энфортумаб ведотин и пембролизумаб улучшили исходы при раке мочевого пузыря // Источник: Magnific

Периоперационная терапия энфортумабом ведотином и пембролизумабом улучшила бессобытийную и общую выживаемость у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым подходили цисплатин и радикальная цистэктомия. Комбинация превзошла стандартную неоадъювантную схему цисплатин плюс гемцитабин в рандомизированном исследовании KEYNOTE-B15/EV-304.

В открытое исследование фазы III включили 808 взрослых. 405 пациентов получили четыре курса энфортумаба ведотина с пембролизумабом до операции, затем цистэктомию и адъювантную терапию обоими препаратами; 403 пациента получили четыре курса цисплатина с гемцитабином до цистэктомии. Операцию выполнили у 86,7% и 89,6% участников соответственно. Медиана наблюдения составила 33,6 месяца.

Через два года без прогрессирования, рецидива или смерти оставались 79,4% пациентов в группе энфортумаба ведотина с пембролизумабом и 66,2% в группе цисплатина с гемцитабином. Отношение рисков события или смерти составило 0,53 (95% ДИ 0,41-0,70; p<0,001). Двухлетняя общая выживаемость достигла 86,9% и 81,3% соответственно; отношение рисков смерти – 0,65 (95% ДИ 0,48-0,89; p=0,006).

Полный патоморфологический ответ, то есть отсутствие жизнеспособной опухоли в удаленном материале, получили у 55,8% пациентов на новой комбинации и у 32,5% на стандартной химиотерапии (p<0,001). Таким образом, преимущество проявилось не только по суррогатному показателю ответа, но и по бессобытийной и общей выживаемости.

Нежелательные явления третьей степени и выше по любой причине возникли у 75,7% пациентов в экспериментальной группе и у 67,2% в контрольной. Исследование было открытым, а экспериментальная стратегия включала лечение и до, и после операции, тогда как контрольная – только до операции. Поэтому вклад отдельных препаратов и адъювантного этапа разделить нельзя; более длительное наблюдение потребуется для оценки устойчивости преимущества и поздней токсичности.

Авторы считают, что у пациентов, которым доступна цисплатин-содержащая терапия, периоперационная комбинация энфортумаба ведотина и пембролизумаба дает более выраженный противоопухолевый эффект и улучшает клинические исходы по сравнению с неоадъювантным цисплатином и гемцитабином, однако требует тщательного контроля токсичности.

Источник: Galsky MD, Valderrama BP, Maruzzo M, et al. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Cisplatin-Eligible Bladder Cancer. N Engl J Med. 2026;395(4):338-348. Published online 22 July 2026. doi:10.1056/NEJMoa2601486