Поделиться
FDA: одобрен препарат для профилактики постменопаузного остеопороза
Решение Агенствa по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами (FDA) базируется на результатах рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, которое включало более 500 женщин в постменопаузе в возрасте старше 45 лет с остеопенией или пониженной костной массой. Данные этого исследования показали, что инфузия Рекласты, проведенная раз в 2 года, существенно увеличивала плотность костной массы по сравнению с плацебо.
В исследование были включены женщины в ранней менопаузе (т.е. те, у которых менопауза наступила менее 5 лет назад) и в поздней менопаузе ( менопауза наступила более 5 лет назад). Пациентки были разделены на три группы и получали соответственно 1)Рекласту в начале исследования и через год, 2) рекласту в начале исследования и плацебо через год; 3) плацебо как в начале исследования так и через год. К конце второго года исследования Рекласта значимо увеличивала плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника по сравнению с плацебо. Применении Рекласты один раз в начале исследования повысило плотность костной массы в поясничном отделе позвоночника на 6.3% у женщин в ранней менопаузе и на 5.4% у женщин в поздней менопаузе за два года (в обоих группах p<0.0001).
Инфузионное введение препарата один раз в год уже было одобрено FDA для лечения постменопаузного остеопороза.
