Vidal Logo About header Search header

АКЛАСТА® (ACLASTA®) инструкция по применению

Поделиться
Описание лекарственного препарата АКЛАСТА® (ACLASTA®)
Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в 2017 году и приведено в сокращённом виде.

Владелец регистрационного удостоверения:


NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария)

Произведено:


NOVARTIS PHARMA STEIN (Швейцария)

Представительство:


САНДОЗ (Швейцария)
Код ATX: M05BA08 (Zoledronic acid)
Активное вещество: золедроновая кислота (zoledronic acid)
Swiss Ph. Swiss Ph.

Лекарственная форма


АКЛАСТА®
р-р д/инф. 5 мг/100 мл: фл. 1 шт.
рег. №: ЛС-002514 от 21.10.11 - Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка


Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный.

100 мл
золедроновой кислоты моногидрат 5.33 мг,
 что соответствует содержанию золедроновой кислоты (безводной) 5 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 4950 мг, натрия цитрата дигидрат - 30 мг, вода д/и - до 100 мл.

100 мл - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

RU1710715385

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат
Фармако-терапевтическая группа: Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Показания

— постменопаузный остеопороз (для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и внепозвоночных переломов, для увеличения минеральной плотности кости);

— профилактика последующих (новых) остеопоротических переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости;

— остеопороз у мужчин;

— профилактика и лечение остеопороза, вызванного применением ГКС;

— профилактика постменопаузного остеопороза (у пациенток с остеопенией);

— костная болезнь Педжета.

Режим дозирования

Препарат вводят в виде в/в инфузий. Введение препарата следует проводить с помощью клапанной инфузионной системы, обеспечивающей постоянную скорость инфузии, в течение не менее 15 мин.

Перед введением препарата Акласта® следует обеспечить адекватную гидратацию организма. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста (≥65 лет), а также для пациентов, получающих терапию диуретическими средствами.

Для лечения постменопаузного остеопороза у женщин и остеопороза у мужчин рекомендуемая доза препарата Акласта® составляет 5 мг (содержимое 1 флакона препарата - 100 мл раствора) в/в 1 раз в год. При недостаточном потреблении кальция и витамина D с пищей следует дополнительно применять препараты кальция и витамина D.

Для профилактики последующих переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости рекомендуемая доза препарата Акласта® составляет 5 мг (содержимое 1 флакона препарата - 100 мл раствора) в/в 1 раз в год.

Пациентам с недавним (до 90 дней) переломом проксимального отдела бедренной кости рекомендуется за 2 недели до первой инфузии препарата Акласта® принять однократно витамин D в высокой дозе (от 50 000 до 125 000 ME перорально или в/м). При однократном применении препарата Акласта® пациентам рекомендуется в течение 14 дней до инфузии ежедневно принимать внутрь препараты кальция (1000 мг/сут) и витамина D (800 ME/сут). После инфузии препарата Акласта® в течение года пациентам также следует принимать препараты кальция и витамина D.

Для профилактики последующих переломов у больных с переломами проксимального отдела бедренной кости первую инфузию препарата следует проводить через 2 и более недель после операции.

Для лечения остеопороза, вызванного применением ГКС, рекомендуемая доза препарата Акласта® составляет 5 мг (содержимое 1 флакона препарата - 100 мл раствора) в/в 1 раз в год. При недостаточном потреблении кальция и витамина D с пищей следует дополнительно применять препараты кальция и витамина D.

Для профилактики постменопаузного остеопороза рекомендуемая доза препарата Акласта® составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата - 100 мл раствора) в/в 1 раз в 2 года.

Для принятия решения о необходимости проведения повторной инфузии следует ежегодно проводить оценку риска возникновения переломов и оценку клинического ответа на терапию.

Для профилактики постменопаузного остеопороза очень важно достаточное поступление в организм кальция и витамина D. В случае их недостаточного потребления с пищей рекомендуется дополнительный прием препаратов кальция и витамина D.

Для лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное в/в введение препарата Акласта® в дозе 5 мг. Костная болезнь Педжета характеризуется высокой активностью обмена в костной ткани. Вследствие быстрого наступления эффекта в отношении костного обмена, после применения препарата Акласта®, в течение первых 10 дней после инфузии, возможно развитие преходящей гипокальциемии. На фоне применения препарата Акласта® рекомендуется прием достаточной дозы витамина D. В добавление к этому строго рекомендуется принимать адекватную дозу кальция (не менее чем по 500 мг элементарного кальция 2 раза/сут) как минимум в течение первых 10 дней после введения препарата Акласта®.

Повторное лечение препаратом Акласта® костной болезни Педжета. После однократного применения препарата Акласта® при костной болезни Педжета у пациентов отмечалась продолжительная (около 7.7 лет в среднем) ремиссия. Т.к. костная болезнь Педжета является хроническим заболеванием, то рекомендуется повторное применение препарата. Повторное применение препарата при болезни Педжета состоит в его в/в введении в дозе 5 мг через 1 год или более от начала лечения. Интервал между введениями препарата Акласта® должен определяться индивидуально на основании эффективности лечения и результатов исследования уровня ЩФ, которое следует проводить каждые 6-12 месяцев. При отсутствии клинических признаков ухудшения состояния, таких как боль в костях и симптомы компрессии, и/или рентгенологических признаков прогрессирования заболевания, следующая инфузия препарата Акласта® может быть проведена не ранее, чем через 12 месяцев после первой.

Продолжительность терапии

Оптимальная продолжительность терапии препаратом при долгосрочном применении не определена. У всех пациентов, получающих препарат, периодически следует проводить оценку ответа на терапию и необходимости дальнейшего продолжения лечения с учетом терапевтического эффекта, риска переломов и сопутствующих заболеваний.

У пациентов с низким риском переломов следует рассмотреть возможность отмены препарата после первых трех лет его применения, в то же время у пациентов с высоким риском следует рассмотреть возможность продолжения регулярной терапии. У прекративших лечение пациентов следует проводить повторную оценку риск переломов 1 раз в 2-3 года и при необходимости возобновлять лечение.

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек при КК<35 мл/мин противопоказано. Пациентам с нарушениями функции почек при КК ≥ 35 мл/мин не требуется коррекция дозы препарата.

Пациентам с нарушениями функции печени не требуется коррекция дозы препарата.

Пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) не требуется коррекции дозы препарата, т.к. биодоступность, распределение и выведение золедроновой кислоты у пациентов разного возраста имеют сходный характер.

Указания по использованию препарата

При подготовке и проведении инфузий следует соблюдать правила асептики.

До введения препарата Акласта® следует визуально оценить качество и цвет раствора. Препарат нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц.

Препарат Акласта® не следует смешивать или вводить вместе с какими-либо другими препаратами. Нельзя допускать контакта препарата Акласта® с какими-либо растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы.

Для введения препарата всегда следует использовать отдельную систему для инфузий.

Неиспользованный раствор препарата Акласта®, оставшийся во флаконе, применять нельзя.

Раствор препарата Акласта® желательно использовать непосредственно после вскрытия флакона. Неиспользованный сразу раствор можно хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С не более 24 ч. В случае если раствор охлажден, перед введением его следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры.

Побочное действие

Лечение различных видов остеопороза, костной болезни Педжета, профилактика остеопороза, вызванного применением ГКС, профилактика последующих переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости

При в/в введении препарата Акласта® в дозе 5 мг 1 раз в год для лечения постменопаузного остеопороза у женщин, остеопороза у мужчин, для профилактики последующих переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости, для профилактики и лечения остеопороза, вызванного применением ГКС и для лечения костной болезни Педжета большинство нежелательных реакций (НР) были слабо или умеренно выраженными. После в/в введения препарата Акласта® у данных пациентов наиболее часто наблюдались следующие НР длительностью обычно не более 3 дней ("постдозовые" симптомы): лихорадка (18.1%), миалгия (9.4%), гриппоподобный синдром (7.8%), артралгии (6.8%), головная боль (6.5%). Большинство указанных НР, отмечавшихся в течение 3 дней после введения препарата, были слабо или умеренно выраженными. При повторном введении препарата частота данных НР значительно уменьшалась.

Выраженность постинфузионных нежелательных явлений, развивающихся в течение 3 дней после инфузии, может быть уменьшена применением парацетамола или ибупрофена сразу после инфузии препарата Акласта® (см. раздел "Особые указания").

Ниже представлены НР, связанные (по мнению лечащих врачей) с применением препарата для лечения различных видов остеопороза, костной болезни Педжета, профилактики остеопороза, вызванного применением ГКС и для профилактики новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости.

НР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов HP перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - грипп, назофарингит.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия.

Со стороны обмена веществ: нечасто - снижение аппетита.

Нарушения психики: нечасто - бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - заторможенность*, парестезии, сонливость, тремор, обморок.

Со стороны органа зрения: нечасто - конъюнктивит, боль в глазах, вертиго; редко - увеит*, эписклерит, ирит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение АД, внезапное покраснение лица.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель, одышка*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, гипергидроз*, кожный зуд, эритема.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея; нечасто - диспепсия*, боль в верхних отделах живота, боль в животе*, гастроэзофагеальный рефлюкс, запор, сухость во рту, эзофагит*.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгия*, миалгия*, боль в костях, боль в спине и конечностях; нечасто - боль в области шеи, скованность в мышцах*, отек в области суставов*, мышечные спазмы, боль в области грудной клетки* костно-мышечного происхождения, костно-мышечная боль, скованность суставов*, артрит, мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - повышение концентрации креатинина крови, поллакиурия, протеинурия.

Общие реакции и нарушения в месте введения: очень часто - лихорадка; часто - гриппоподобный синдром, озноб, повышенная утомляемость*, астения, боль*, общее недомогание; нечасто - периферические отеки, жажда*, реакции острой фазы*, некардиогенная боль в груди.

* в отдельных исследованиях наиболее часто отмечены следующие НР: очень часто - миалгия, артралгия, повышенная утомляемость, боль; часто - заторможенность, одышка, диспепсия, эзофагит, боль в животе, гипергидроз, скованность в мышцах, отек в области суставов, боль в области грудной клетки костно-мышечного происхождения, скованность в суставах, снижение аппетита, жажда, реакция острой фазы; нечасто - увеит.

В ходе отдельных исследований были зарегистрированы следующие НР, частота развития которых в группе применения препарата Акласта® была ниже, чем у пациентов, получавших плацебо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.

Со стороны органа зрения: покраснение глаз.

Со стороны пищеварительной системы: гастрит (у пациентов, получающих ГКС), зубная боль.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации С-реактивного белка.

Со стороны обмена веществ: гипокальциемия.

Со стороны нервной системы: дисгевзия.

Профилактика постменопаузного остеопороза

При применении препарата Акласта® для профилактики постменопаузного остеопороза (ПМО) общий профиль безопасности препарата был сравним с таковым при лечении ПМО, за исключением НР, возникавших в течение 3 дней после инфузии: боль, лихорадка, озноб, миалгия, тошнота, головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, артралгия, частота которых была выше у пациенток, получавших препарат для профилактики ПМО. Большинство этих НР были легкой или средней степени выраженности и проходили в течение 3 дней после появления. При повторном введении препарата частота встречаемости данных НР значительно уменьшалась.

Ниже представлены НР, связанные с применением препарата для профилактики ПМО (по мнению лечащих врачей): 1) НР, отмечавшиеся более чем 1 раз при введении препарата Акласта® для профилактики ПМО и не зарегистрированные при применении препарата Акласта® для лечения различных видов остеопороза, костной болезни Педжета, профилактики остеопороза, вызванного применением ГКС и для профилактики новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости; 2) НР, частота которых была выше у женщин, получавших препарат для профилактики ПМО (по сравнению с другими категориями пациентов).

Частота развития данных НР, оценивалась следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100).

Со стороны обмена веществ: часто - снижение аппетита.

Нарушения психики: нечасто - тревога.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - тремор, заторможенность; нечасто - гипестезия, дисгевзия.

Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит, боль в глазах, ирит; нечасто - нечеткое зрение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - боль в животе, боль в верхних отделах живота, запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - повышенное потоотделение в ночное время.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - миалгия; часто - костно-мышечная боль, спазм мышц, боль в области грудной клетки костно-мышечного происхождения, боль в области челюсти, боль в области шеи; нечасто - боль в боку.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - боль, озноб; часто - периферические отеки, реакции в месте введения препарата, некардиогенная боль в области грудной клетки.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушения функции почек

При в/в введении бисфосфонатов, включая золедроновую кислоту, отмечались случаи нарушения функции почек с повышением концентрации креатинина крови и в редких случаях с острой почечной недостаточностью.

Нарушения функции почек на фоне применения золедроновой кислоты наблюдалось у пациентов с предшествующим нарушением функции почек, либо при наличии дополнительных факторов риска (например, пожилой возраст, онкологические пациенты, получающие химиотерапию, сопутствующее применение нефротоксических или диуретических препаратов, или тяжелая дегидратация) с преобладанием у пациентов, получающих препарат в дозе 4 мг каждые 3-4 недели.

При этом у пациентов с нарушениями функции почек или любым из вышеперечисленных факторов риска почечная недостаточность, требующая проведения гемодиализа или приводящая к летальному исходу, встречалась редко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Акласта® у пациентов с сопутствующими онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию вследствие повышенного риска развития почечной недостаточности.

При терапии препаратом Акласта® в течение 3 лет у больных постменопаузным остеопорозом частота повышения содержания креатинина в плазме крови и развития нарушения функции почек и почечной недостаточности не отличалась от таковой при применении плацебо. У пациенток, получавших препарат Акласта®, несколько чаще наблюдалось преходящее повышение концентрации креатинина в крови в течение 10 дней после инфузии по сравнению с плацебо (1.8% и 0.8% соответственно).

При применении препарата Акласта® в течение 2-х лет у мужчин с остеопорозом частота изменения КК и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе алендроновой кислоты.

У больных с остеопорозом, вызванным применением ГКС, на фоне терапии препаратом Акласта® частота изменения КК и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе приема ризедроновой кислоты.

При применении препарата у больных с переломами бедренной кости частота изменения КК и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе плацебо. При применении препарата у больных для профилактики постменопаузного остеопороза частота изменения КК и развития нарушений функции ночек была сходной с таковой в группе плацебо.

Гипокальциемия

У пациенток с постменопаузным остеопорозом на фоне применения препарата Акласта® в 0.2% случаев отмечалось снижение содержания кальция (<1.87 ммоль/л) в сыворотке крови, клинических признаков гипокальциемии при этом не наблюдалось.

При применении препарата у пациентов с переломами бедренной кости, при мужском остеопорозе и остеопорозе вызванном приемом ГКС, не было пациентов, которым потребовалась срочная терапия при концентрации кальция в плазме крови <1.87 ммоль/л.

При применении препарата у пациентов для профилактики постменопаузного остеопороза одной пациентке потребовалась срочная терапия при содержании кальция в плазме крови <1.87 ммоль/л.

У пациентов с болезнью Педжета приблизительно в 1% случаев обнаруживалась преходящая гипокальциемия, сопровождавшаяся клиническими проявлениями.

Реакции в месте введения препарата

При применении препарата Акласта® у пациенток с постменопаузным остеопорозом в 0.7% случаев отмечались покраснение, отечность и/или болезненность в месте введения. У больных с переломами бедренной кости частота развития местных реакций в месте введения препарата была сравнима с таковой в группе плацебо.

При лечении остеопороза у мужчин частота развития реакций в месте введения препарата Акласта® составляла 2.6% (по сравнению с 1.4% в группе алендроновой кислоты).

У пациентов с остеопорозом, вызванным применением ГКС, не отмечалось реакций в месте введения препарата.

При применении препарата для профилактики постменопаузного остеопороза частота развития реакций в месте введения препарата Акласта® составляла 1.1% (по сравнению с 2.0% в группе плацебо).

Остеонекроз челюсти

Случаи развития остеонекроза (наиболее часто - остеонекроз челюсти) имели место в основном у онкологических пациентов, получающих лечение бисфосфонатами (включая золедроновую кислоту - нечасто) в большинстве случаев после экстракции зуба или иных стоматологических манипуляций. У большинства этих пациентов отмечены симптомы местного инфекционно-воспалительного процесса, включая остеомиелит.

Известными факторами риска остеонекроза челюсти являются онкологические заболевания, сопутствующая терапия (например, химиотерапия, антиангиогенные препараты, радиотерапия, применение ГКС) и сопутствующие заболевания (например, анемия, коагулопатии, инфекции, предшествующая стоматологическая патология). Хотя причинно-следственная связь остеонекроза челюсти с применением бисфосфонатов не установлена, следует избегать стоматологических операций, поскольку сроки восстановления после указанных операций могут увеличиваться (см. раздел "Особые указания").

В клинических исследованиях у больных с остеопорозом случай остеонекроза челюсти имел место у 1 пациентки, получавшей препарат Акласта®, и у 1 больной, получавшей плацебо. В обоих случаях отмечалось разрешение процесса.

При применении препарата Акласта® у пациентов с переломами бедренной кости, при остеопорозе у мужчин и остеопорозе, вызванном приемом ГКС, а также при применении препарата для профилактики постменопаузного остеопороза не отмечалось случаев развития остеонекроза челюсти.

Фибрилляция предсердий

При применении препарата Акласта® у пациенток с постменопаузным остеопорозом общая частота развития фибрилляции предсердий на фоне терапии препаратом Акласта® составляла 2.5% (96 человек из 3862) по сравнению с 1.9% (75 из 3852) у пациентов, не получавших лечение препаратом (группа плацебо). У 1.3% больных (51 пациентка из 3862), получавших препарат Акласта®, и у 0.6% (22 пациента из 3852) в группе плацебо данное нежелательное явление было расценено как серьезное. Причина повышения частоты фибрилляции предсердий на фоне терапии препаратом Акласта® в данном исследовании не установлена. Повышение частоты фибрилляции предсердий в сравнении с плацебо, отмеченное в данном исследовании, не было обнаружено в других клинических исследованиях золедроновой кислоты.

Отдельные сообщения о нежелательных явлениях

Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие побочные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных HP не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна). HPсгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA . В пределах каждой группы органов и систем органов HPуказаны в порядке уменьшения их тяжести.

Со стороны органа зрения: склерит, воспаление периорбитальных тканей.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивницу.

Со стороны обмена веществ: дегидратация (развивающаяся вследствие постинфузионных явлений, таких как лихорадка, рвота и диарея), гипофосфатемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД (у пациентов с факторами риска).

Со стороны костно-мышечной системы: остеонекроз челюсти.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, требующую проведения гемодиализа, или случаи летального исхода*.

*особенно у пациентов с наличием либо почечной патологии в анамнезе, либо при наличии дополнительных факторов риска (например, пожилой возраст, сопутствующая терапия нефротоксическими препаратами, диуретическими средствами или при тяжелой дегидратации).

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные выше, следует сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к золедроновой кислоте или любому другому компоненту препарата или к любым бисфосфонатам;

— тяжелые нарушения минерального обмена, включая гипокальциемию;

— нарушения функции почек тяжелой степени (КК < 35 мл/мин);

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (т.к. безопасность и эффективность применения препарата Акласта® у данной категории пациентов не изучались);

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Акласта®:

-у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести;

-у пациентов в состоянии тяжелой дегидратации;

- у пациентов с сопутствующими онкологическими заболеваниями и химиотерапией в анамнезе;

- у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

- при одновременном применении с препаратами, способными оказывать значимое влияние на функцию почек (например, с антибиотиками-аминогликозидами или диуретическими средствами, вызывающими дегидратацию).

Если у пациента одно из перечисленных заболеваний (состояний) перед приемом препарата, следует обязательно проконсультироваться с врачом.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
прокрутить вверх
Рейтинг@Mail.ru