FDA приняло заявку на регистрацию новой исследуемой комбинации препарата имипенема/циластатина и релебактама

Международная инновационная фармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло к рассмотрению регистрационные досье по двум антибактериальным препаратам. Досье включают заявку на регистрацию с предоставлением права приоритетного рассмотрения нового комбинированного антибактериального препарата релебактама с имипенемом/циластатином (MK-7655A, IMI/REL для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными грамотрицательными бактериями, у взрослых, для которых альтернативные варианты лечения ограничены или отсутствуют; заявку на регистрацию дополнительного показания с предоставлением права приоритетного рассмотрения для препарата цефтолозан/тазобактам для лечения взрослых пациентов с нозокомиальной пневмонией, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, вызванную соответствующими чувствительными грамотрицательными микроорганизмами.

В рамках текущего законодательства дата рассмотрения заявки для комбинации имипенема/циластатина с релебактамом — 16 июля 2019 года, дата рассмотрения заявки для препарата цефтолозан/тазобактам — 3 июня 2019 года.

Препарат цефтолозан/тазобактам в настоящее время зарегистрирован более чем в 50 странах мира, включая США, страны Европы и Россию, для лечения взрослых пациентов с оИМП, включая пиелонефрит, вызванных определенными чувствительными грамотрицательными возбудителями, и также в сочетании с метронидазолом для лечения взрослых пациентов с оИАИ, вызванными чувствительными грамотрицательными и грамположительными микроорганизмами.

Соответствующие заявки на оба лекарственных препарата были поданы в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и в настоящее время находятся на рассмотрении.

«Существует серьезная потребность в новых вариантах лечения серьезных и потенциально опасных для жизни инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, — заявил д-р Николас Картсонис, старший вице-президент, руководитель отдела клинических исследований инфекционных заболеваний и вакцин научно-исследовательского подразделения MSD. — В антибактериальной области в настоящее время очень мало вариантов лечения, эти заявки подчеркивают постоянное стремление компании MSD обеспечить практикующих врачей и пациентов новыми антибактериальными препаратами».

Заявка на регистрацию комбинации имипенема/циластатина с релебактамом (IMI/REL, MK-7655A) основана на результатах исследования 3 фазы RESTORE-IMI 1, которое было представлено в апреле 2018 года на 28-м Европейском конгрессе по клинической микробиологии и инфекционным заболеваниям в Мадриде, Испания. Заявка на регистрацию нового показания для препарата цефтолозан/тазобактам основана на результатах исследования 3 фазы ASPECT-NP у взрослых с нозокомиальной пневмонией, требующей применения ИВЛ, или вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонией. Компания MSD планирует представить результаты исследования ASPECT-NP на следующем конгрессе 2019 года.

Об имипенеме, циластатине и релебактаме

Релебактам — это инновационный ингибитор бета-лактамаз класса A и C для внутривенного введения, который в настоящее время изучается в комбинации с имипенемом/циластатином для лечения инфекций, вызванных определенными грамотрицательными бактериями. FDA отнесло комбинацию релебактама с имипенемом/циластатином для внутривенного введения к категории приоритетных препаратов для лечения инфекционных заболеваний, заявка на регистрацию которого для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП), осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ) и нозокомиальной пневмонии/вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонии, будет рассмотрена по ускоренной процедуре.