FDA в экстренном порядке одобрило вакцину JYNNEOS от оспы обезьян

9 августа 2022 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США в экстренном порядке одобрило к применению вакцину JYNNEOS в форме инъекций для внутрикожного введения. Вакцина предназначена для применения у людей от 18 лет и старше, находящихся в группе высокого риска заражения оспой обезьян. Данное одобрение также позволяет использовать вакцину путем подкожного введения людям младше 18 лет в случае высокого риска заражения оспой обезьян.

Вакцина JYNNEOS – это модифицированная вакцина Vaccinia Ankara (MVA), которая была одобрена в 2019 году для защиты от натуральной оспы и оспы обезьян у взрослых от 18 лет и старше, находящихся в высокой группе риска. Вакцина JYNNEOS вводится подкожно в двух дозах с периодом между дозами в 4 недели (28 дней). Теперь для взрослых пациентов от 18 лет и старше, находящихся в группе высокого риска именно оспой обезьян, разрешено вводить вакцину внутрикожно, при этом режим двух доз сохраняется. В условиях текущего всплеска оспы обезьян, нет доступных данных, подтверждающих, что единичная доза предоставит необходимую длительную защиту.

В проведенном в 2015 году клиническом исследовании вакцины MVA оценивалось введение двух доз внутрикожно и подкожно. Участники исследования в группе внутрикожного введения получали сниженный объем препарата (одну пятую часть) по сравнению с группой подкожного введения. Результаты исследования показали, что внутрикожное введение давало схожий иммунный ответ с подкожным. При этом внутрикожное введение отмечалось более значительными побочными явлениями в виде покраснения, уплотнения, вздутия, жжения в месте введения, но болевой эффект был меньше выражен и все побочные явления были обратимыми.

При одобрении в FDA определили, что известные и потенциальные преимущества вакцины JYNNEOS перевешивали известные и потенциальные риски при правильном использовании вакцины. При оценке использования вакцины с подкожным введением у лиц младше 18 лет FDA основывались на доступных данных по безопасности и иммунному ответу при применении вакцины JYNNEOS у взрослых, а также на анамнезе применения живой вакцины от вируса натуральной оспы у детей.

Источник