Jevtana® (кабазитаксел) для лечения рака предстательной железы рекомендован к регистрации в Европейском Союзе

Санофи-авентис объявила сегодня о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (СНМР) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) принял позитивное решение, рекомендующее выдать разрешение на применение в Европейском союзе препарата Jevtana® (кабазитаксел – 60 мг концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузий) в комбинации с преднизоном или преднизолоном для лечения пациентов с метастатическим гормонорефрактерным раком предстательной железы (мГРРПЖ), которые ранее получали химиотерапию на основе доцетаксела.

Положительное мнение СРМР должно быть ратифицировано Европейской Комиссией.

«Санофи-авентис приветствует положительные рекомендации СНМР о регистрации препарата JEVTANA® в Европейском Союзе», - заявил доктор Дебаcиш Ройчаудхури (Debasish Rouchowdhury), старший вице-президент и руководитель глобального онкологического подразделения санофи-авентис. – «Эффективность JEVTANA® в США превзошла все ожидания. Положительное мнение в отношении препарата JEVTANA®  в Европейском Союзе укрепляет стратегию санофи-авентис в области онкологии, направленную на обеспечение пациентов во всем мире эффективными препаратами для лечения онкологических заболеваний».

Положительное мнение СНМР основано на подаче результатов клинического исследования III фазы TROPIC с участием 755 пациентов с мГРРПЖ, ранее получавших режим на основе доцетаксела. Результаты исследования показали статистически значимое 30-процентное [ОР = 0,70 (95% ДИ: 0,59-0,83); Р<0,0001] снижении риска смерти вследствие мГРРПЖ среди пациентов, принимавших JEVTANA®  в комбинации с преднизоном ли преднизолоном, по сравнению с активным режимом химиотерапии, включающим митоксантрон и преднизон или преднизолон в стандартных дозах. Кроме того, медиана выживаемости пациентов, получающих ДЖЕВТАНА®, составляла 15,1 месяцев, что на 2,4 месяца выше, чем у пациентов, получавших митоксантрон (статистически достоверное различие).

В исследовании TROPIC наиболее частыми (≥10%) нежелательными явлениями (1-4 степени) были анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения и диарея. Самыми частыми нежелательными явлениями 3-4 степени (≥5%) у пациентов, получавших JEVTANA, были нейтропения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения и диарея.

Препарат JEVTANA® в настоящее время одобрен к применению в США и в Бразилии. Препарат JEVTANA® был подан на регистрацию в регуляторные агентства в 26 странах на четырех континентах.