Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:
Поделиться

Компания AbbVie представила на ежегодном собрании Американской академии дерматологии 2018 года очередную часть данных исследования III фазы рисанкизумаба при псориазе

  • На 16-й неделе у 37% и 51% пациентов с бляшечным псориазом, получавших лечение рисанкизумабом, был достигнут показатель полного очищения кожи (sPGA 0) по сравнению с 14% и 25% в группе лечения препаратом «СТЕЛАРА®» (устекинумаб).
  • Через один год (52-я неделя) у 58% и 60% пациентов с бляшечным псориазом, получавших лечение рисанкизумабом, был достигнут показатель полного очищения кожи (sPGA 0) по сравнению с 21% и 30% в группе лечения препаратом «СТЕЛАРА®» (устекинумаб).
  • Профиль безопасности рисанкизумаба соответствовал таковому по результатам ранее опубликованных исследований фазы III.
  • Рисанкизумаб — это экспериментальный препарат, разработанный для селективного ингибирования интерлейкина-23 (ИЛ-23); в настоящее время проводится оценка его эффективности в режиме введения каждые 12 недель для долгосрочного поддержания состояния чистой кожи у пациентов с псориазом.

МОСКВА, 28 мая 2018 г. – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о новых положительных результатах базовой фазы III клинических исследований ultIMMa-1 и ultIMMa-2. Оба исследования имели схожий дизайн, в них оценивались безопасность и эффективность рисанкизумаба (150 мг) по сравнению с плацебо или устекинумабом (45 или 90 мг в зависимости от веса пациента). Данные результаты были представлены в ходе сессии «Последние научные исследования: клинические исследования» на ежегодном собрании Американской академии дерматологии 2018 года в Сан-Диего.

Рисанкизумаб представляет собой экспериментальный ингибитор интерлейкина-23 (IL-23); в настоящее время применение препарата исследуется у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. Рисанкизумаб не одобрен регуляторными органами, и его безопасность и эффективность не установлены.

В октябре 2017 года компания AbbVie объявила о положительных результатах двух базовых исследований по оценке первичных и ранжированных вторичных конечных точек, включая улучшение индекса площади и тяжести псориаза на 90% и 100% (Psoriasis Area and Severity Index, PASI 90 и PASI 100) через 16 недель и через один год и полное или почти полное очищение кожи (sPGA 0/1) через 16 недель. Рисанкизумаб разрабатывается в рамках сотрудничества с компанией Boehringer Ingelheim, при этом AbbVie возглавляет будущие разработки и продвижение рисанкизумаба на рынок по всему миру.

В новой публикации данных показано достижение дополнительных ранжированных вторичных конечных точек: значительно более высокие показатели очищения кожи на неделе 16 и через один год лечения рисанкизумабом по сравнению с устекинумабом по показателю «Статичная общая оценка врача» (sPGA 0). Новые данные по достижению показателя очищения кожи (sPGA 0) согласуются с ранее опубликованными данными достижения PASI 100 через один год терапии.

Кроме того, через год лечения у значительно большего количества пациентов, получавших лечение рисанкизумабом, был достигнут показатель DLQI 0 или 1 (индекс качества жизни при заболеваниях кожи) по сравнению с устекинумабом. DLQI — это показатель качества жизни пациента, связанный со здоровьем, варьирующийся от 0 до 30, при этом более низкое значение указывает на то, что заболевание имеет меньшее влияние на качество жизни.

«Известно, что псориаз — заболевание, затрагивающие не только кожу, поэтому мы воодушевлены показателями улучшения качества жизни пациентов после лечения в течение одного года, — заявил Кеннет Б. Гордон, д.м.н., M.D., профессор и руководитель кафедры дерматологии Медицинского колледжа Висконсина, врач-дерматолог больницы Фредерта при Медицинском колледже Висконсина и главный исследователь ultIMMa-1. — С учетом значительного бремени псориаза важно продолжать открывать новые варианты лечения».

Оценка очищения кожи (sPGA 0) к неделе 16 и через один год

  • Результаты к неделе 16 и через один год (52 недели) показали значительно более высокий уровень очищения кожи (sPGA 0) (обе ранжированные вторичные конечные точки) у пациентов, получавших лечение рисанкизумабом, по сравнению с устекинумабом в исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2.

Показатель sPGA 0 в исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2 к неделе 16 и через один год*

 

ultIMMa-1

ultIMMa-2

Рисанкизумаб 150 мг

(n = 304)

Устекинумаб

45/90 мг (n = 100)

Рисанкизумаб 150 мг (n = 294)

Устекинумаб 45/90 мг (n = 99)

sPGA 0

к неделе 16*

37%

14%

51%

25%

sPGA 0

к неделе 52*

58%

21%

60%

30%

* P < 0,001. Показаны не все вторичные конечные точки исследований

Оценка показателя «Полное или почти полное очищение кожи» (sPGA 0/1) через один год

  • При дополнительной интерпретации данных исследований ultIMMa-1 и ultIMMa-2 через один год (52-я неделя) у большего количества пациентов, получавших лечение рисанкизумабом, была полностью или почти полностью чистая кожа (sPGA 0/1) по сравнению с устекинумабом1.

Показатель sPGA 0/1 в исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2 через один год*

 

ultIMMa-1

ultIMMa-2

Рисанкизумаб 150 мг

(n = 304)

Устекинумаб

45/90 мг (n = 100)

Рисанкизумаб 150 мг (n = 294)

 

Устекинумаб 45/90 мг (n = 99)

 

sPGA 0/1

к неделе 52*

86%

54%

83%

55%

* P <0,001. Показаны не все вторичные конечные точки исследований

Оценка качества жизни (DLQI) к неделе 16 и через один год

  • У большего числа пациентов, получавших лечение рисанкизумабом, был достигнут показатель DLQI от 0 до 1 по сравнению с устекинумабом к неделе 16 (ранжированная вторичная точка) и через один год (52 недели) (разведочный анализ).

Показатель DLQI 0/1 в исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2 к неделе 16 и через один год*

 

ultIMMa-1

ultIMMa-2

Рисанкизумаб 150 мг

(n = 304)

Устекинумаб

45/90 мг (n = 100)

Рисанкизумаб 150 мг (n = 294)

Устекинумаб 45/90 мг (n = 99)

DLQI 0/1

к неделе 16*

66%

43%

67%

47%

DLQI 0/1

к неделе 52*

75%

47%

71%

44%

*P <0,001. Показаны не все вторичные конечные точки исследований.

Как в исследовании ultIMMa-1, так и в ultIMMa-2 наиболее распространенными нежелательными явлениями, потенциально связанными с проводимой терапией, в группах лечения рисанкизумабом была инфекция верхних дыхательных путей. В исследовании ultIMMa-1 один пациент, получавший рисанкизумаб, заболел латентным туберкулезом и прошел лечение рифампицином.

«Неизменная приверженность компании AbbVie развитию дерматологии основана на более чем 20-летнем опыте в области иммунологии, — заявил Марек Хончаренко, д.м.н., вице-президент отдела иммунологического развития компании AbbVie. — Лечение рисанкизумабом приводит к значительным показателям полного очищения кожи, что опять же подтверждает его потенциал стать важным методом лечения. Мы с нетерпением ожидаем подачи заявления на регистрацию рисанкизумаба для лечения пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом в первой половине этого года».

Вас может заинтересовать