Компания «АстраЗенека» запускает клиническое исследование CALAVI по лечению COVID-19 с помощью препарата акалабрутиниб

В ходе исследования будет оцениваться влияние препарата акалабрутиниб на гиперактивный ответ иммунной системы у пациентов с COVID-19.

«АстраЗенека» начинает глобальное рандомизированное клиническое исследование потенциала препарата акалабрутиниб при лечении избыточного иммунного ответа (цитокинового шторма), вызванного инфекцией COVID-19 у пациентов с тяжелой формой заболевания.

Клиническое исследование разработано на основе убедительных научных доказательств, подтверждающих роль тирозинкиназы Брутона (ТКБ) в каскадной реакции направленной на выработку воспалительных цитокинов, а также на основе обнадеживающих данных ранних фаз клинических испытаний. Акалабрутиниб – это высокоселективный ингибитор ТКБ нового поколения, используемый в настоящее время для лечения некоторых видов гемобластозов.

В основе исследования под названием CALAVI лежат ранние клинические данные по использованию препарата акалабрутиниб которые показывают, что уменьшение воспалительного процесса, вызванного ингибированием ТКБ, по-видимому, снижает тяжесть респираторного синдрома, вызванного COVID-19. Цель исследования – оценить эффективность и безопасность использования акалабрутиниба как дополнения к оптимальной поддерживающей терапии (ОПТ) для снижения уровня смертности и необходимости искусственной вентиляции легких у пациентов с жизнеугрожающими симптомами COVID-19.

Дизайн данного масштабного пациентоориентированного многоцентрового глобального рандомизированного исследования был разработан в рекордно короткие сроки для ускорения сбора и анализа данных, и состоит из 2-х частей. В рамках первой части исследования оценивается добавление акалабрутиниба к ОПТ по сравнению с ОПТ без добавления препарата у пациентов, госпитализированных с диагнозом COVID-19 и не находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ). В рамках второй части исследуется эффективность добавления акалабрутиниба к ОПТ у пациентов, находящихся в ОРИТ.

Хосе Басельга (José Baselga), исполнительный вице-президент научно-исследовательского подразделения онкологического направления, заявил: «В рамках этого исследования мы откликаемся на инновационные идеи научного сообщества и надеемся продемонстрировать, что добавление акалабрутиниба к оптимальной поддерживающей терапии снизит необходимость подключения пациентов к аппаратам искусственной вентиляции легких и повысит их шансы на выживание. Темпы запуска этого исследования стали самыми быстрыми в истории компании "АстраЗенека"».

Доктор медицинских наук Луис М. Штаудт (Louis M. Staudt), директор отделения лимфолейкозов Национального института онкологии США (НИО), сообщил: «С учетом доказанной роли протеинов ТКБ в регулировании воспалительных процессов, возможно, что ингибирование ТКБ с помощью акалабрутиниба может оказаться клинически эффективным у пациентов с прогрессирующими заболеваниями легких вследствие COVID-19. Как и в случае изучения других видов лечения, необходимо будет собрать данные клинических исследований, чтобы понять, какие варианты будут наиболее эффективными и безопасными у этих пациентов».

Ожидается, что набор пациентов в исследование CALAVI будет открыт в ближайшие дни в центрах США и в нескольких европейских стран. Главным научным руководителем клинического исследования станет доктор медицинских наук Виндэм Х. Уилсон (Wyndham H. Wilson) из NCI. Доктор медицинских наук Луис М. Штаудт займет должность старшего исследователя.