Компания Bristol-Myers Squibb выиграла судебный процесс у ООО «Натива»

3 сентября 2019 года Десятый арбитражный апелляционный суд подтвердил решение суда первой инстанции по делу Бристол-Майерс Сквибб, производителя инновационного противоопухолевого лекарственного препарата "Спрайсел", против ООО "Натива", производителя дженерика "Дазатиниб-натив". Апелляционный суд согласился с выводом суда первой инстанции, указав, что ООО "Натива" нарушило права Бристол-Майерс Сквибб на патент. Использование патента Бристол-Майерс Сквибб в лекарственном препарате "Дазатиниб-натив" было подтверждено судебной экспертизой.  Суд запретил ООО "Натива" вводить в гражданский оборот лекарственный препарат "Дазатиниб-натив" до даты истечения срока действия патента Бристол-Майерс Сквибб. Решение вступило в законную силу.

Предмет иска

Компания «Натива» зарегистрировала и ввела в оборот дженерик оригинального противоопухолевого препарата, патентная защита которого еще не закончилась. В борьбе с незаконными действиями российского производителя международная фармацевтическая компания через суд потребовала, чтобы производитель дженерика прекратил нарушение исключительных прав на используемый в оригинальном лекарственном препарате патент.

На разработку инновационного лекарственного препарата по разным оценкам требуется от $1 млрд. до $11 млрд., а также не менее 10 лет исследований. В свою очередь, создание и регистрация дженерика не требует научных разработок и проведения клинических исследований, что в разы сокращает издержки таких компаний. Стоимость дженерика обеспечивает ООО «Натива» победу в конкурсах по государственным контрактам. Таким образом, ООО «Натива» извлекает сверхприбыль из своей незаконной деятельности.

Важность подобных процессов для российских пациентов

Выпуск на рынок дженериков до истечения срока патента на оригинальный препарат приводит к нерентабельности регистрации оригинальных препаратов и их поставок на территорию РФ. В свою очередь, снижение инвестиций и ограничение присутствия мировых лидеров фармацевтической отрасли на российском рынке идет в разрез с интересами пациентов. Россия может лишиться целого ряда высокоэффективных оригинальных противоопухолевых препаратов. И в результате пациенты с онкологическими заболеваниями, применяющие инновационные препараты, будут вынуждены использовать устаревшую терапию с большим количеством нежелательных явлений и худшей переносимостью, обеспечивающую меньшую выживаемость.

Хронология событий

Споры в арбитражных судах по поводу нарушения интеллектуальных прав между BMS начались в 2017 г., когда «Натива» зарегистрировала в реестре лекарственных средств препарат «Дазатиниб-натив», который по заявлению BMS, фактически стал аналогом «Спрайсела». Международное непатентованное наименование у этих средств одно – дазатиниб. Представители Bristol-Myers Squibb заявили, что компании принадлежат исключительные права на изобретение по патенту РФ, срок действия которого заканчивается 30 января 2023 г. Таким образом, обращение на рынке дженерика нарушило интеллектуальные права компании-разработчика.

Суды предыдущих инстанций отказывали в удовлетворении исков на том основании, что «Натива» при производстве «Дазатиниб-натива» якобы использовала свой патент. Несмотря на это, компания BMS продолжала отстаивать свои исключительные патентные права.

В январе 2019 Суд по интеллектуальным правам удовлетворил кассационную жалобу Bristol-Myers Squibb на судебные решения, вынесенные ранее по спору с российской фармацевтической компанией «Натива» относительно обращения на рынке аналога, принадлежащего BMS противоопухолевого препарата. Были отменены решения судов предыдущих инстанций — Арбитражного суда Московской области и Десятого арбитражного апелляционного суда. 10 января 2019 г. дело было передано на новое рассмотрение в Арбитражный суд Московской области.

На рассмотрение дела ушли долгие месяцы. Несколько раз представители ответчика не предоставляли оригинал необходимых для разбирательства документов, несмотря на требования суда. Все это время ООО «Натива» продолжала выпускать лекарственный препарат «Дазатиниб-натив».

30 апреля 2019 года Арбитражный суд Московской области удовлетворил иск компании Bristol-Myers Squibb, постановив, что при производстве своего препарата российский производитель незаконно использует ее изобретение. Однако ООО «Натива» подала апелляционную жалобу.

На заседании 3 сентября 2019 года апелляционной инстанцией было полностью подтверждено и вступило в силу решение, вынесенное раньше Арбитражным судом Московской области, которое запрещает компании «Натива» производить и продавать препарат «Дазатиниб-натив».