Метаанализ не подтвердил большинство побочных эффектов статинов из инструкций

Большинство нежелательных явлений из инструкций к статинам не подтвердилось // Источник: Freepik

В мета-анализе индивидуальных данных 123 940 участников исследований большинство нежелательных явлений из инструкций к статинам не подтвердилось. Статистически значимый избыток нашли лишь для 4 из 66 исходов.

По данным мета-анализа индивидуальных данных участников, опубликованного онлайн 5 февраля 2026 года в The Lancet, большинство нежелательных явлений, перечисленных в инструкциях к статинам как возможные побочные эффекты, не подтверждаются данными двойных слепых рандомизированных исследований.

Авторы собрали все термины нежелательных эффектов из кратких характеристик препаратов (SmPC) для пяти статинов и сопоставили их с событиями, зарегистрированными в крупных двойных слепых РКИ. В анализ вошли 19 исследований «статин против плацебо» (123 940 участников; медиана наблюдения 4,5 года). Отдельно оценили четыре исследования, где сравнивали более интенсивные и менее интенсивные режимы терапии.

После поправки на множественные сравнения (контроль ложноположительных результатов, FDR 5%) из 66 «дополнительных» исходов статистически значимое превышение на фоне статинов нашли только для четырёх: аномальные трансаминазы (RR 1,41), другие отклонения печёночных тестов (RR 1,26), изменения состава мочи (RR 1,18) и отёки (RR 1,07). При этом суммарная абсолютная прибавка для двух печёночных исходов вместе (combined liver function test abnormality) составила около 0,13% в год, то есть в абсолютных числах эффект был небольшим.

Важно, что для печёночных показателей в анализе интенсивности также наблюдалось значимое превышение, что поддерживает дозозависимость. Для изменений состава мочи и отёков такого подтверждения в сравнении интенсивностей не получили, поэтому их клиническая значимость остаётся менее определённой.

Для большинства состояний, которые часто вызывают тревогу у пациентов и встречаются в маркировке (включая когнитивные нарушения, депрессию, нарушения сна, периферическую нейропатию, эректильную и сексуальную дисфункцию, острое повреждение почек и интерстициальную болезнь лёгких), в данных двойных слепых РКИ причинной связи со статинами не выявили. Авторы отдельно подчёркивают, что для большинства людей польза статинов существенно перевешивает риск побочных эффектов, и предлагают пересмотреть формулировки в инструкциях и официальных источниках, чтобы пациенты и врачи принимали решения о терапии статинами на основе достоверных данных о соотношении пользы и риска.

Среди ограничений авторы отмечают, что часть лабораторных исходов была получена из сообщений о нежелательных явлениях, а не из систематического анализа биохимических данных, поэтому чувствительность для некоторых лабораторных сигналов могла быть ниже. Также часть авторов сообщила о связях с индустрией.

Источник: Reith C., Blackwell L., Emberson J.R., et al.; Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration (2026). Assessment of adverse effects attributed to statin therapy in product labels: a meta-analysis of double-blind randomised controlled trials. The Lancet, 407(10529), 689–703.