Одобрен первый оральный антикоагулянт для детей

21 июня 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило новую лекарственную форму препарата Прадакса (dabigatran etexilate, дабигатран этексилат) – гранулы, предназначенные для лечения детей возрастом от 3 месяцев до 12 лет, страдающих венозными тромбоэмболиями. Препарат может применяться после первичной терапии инъекционными антикоагулянтами в течение не менее пяти дней, а также с целью профилактики рецидивирующих тромбов у пациентов возрастом от 3 месяцев до 12 лет, прошедших курс первой терапии венозной тромбоэмболии. Помимо этого препарат Прадакса, выпускаемый в другой лекарственной форме – капсулы, получил одобрение по аналогичным показаниям для пациентов возрастом от восьми лет.

Прадакса – первый антикоагулянт, который дети могут принимать орально. Препарат впервые был зарегистрирован к применению в 2010 году для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения смертности у пациентов, страдающих фибрилляцией предсердий.

Тромбообразование может быть серьезной проблемой как у взрослых, так и у детей. Дети находятся в группе высокого риска тромбоза, если страдают от таких заболеваний, как рак, врожденные пороки сердца, а также при наличии центрального венозного катетера либо во время пребывания в блоке интенсивной терапии. Венозная тромбоэмболия может приводить к различным осложнениям: отечность и дискомфорт вокруг тромба, боли в груди, повреждение легких и даже летальный исход.

Эффективность и безопасность препарата Прадакса для терапии пациентов младше 18 лет оценивались в ходе клинического испытания с участием 267 пациентов.

Препарат зарегистрирован фармацевтической компанией Boehringer Ingelheim, Inc.

Источник