«Озон Фармацевтика» в 2027 году начнёт коммерческий выпуск на двух производственных площадках

Единый фармкластер Группы «Озон Фармацевтика» объединит химическую фармацевтику и биотехнологии // Источник: «Озон Фармацевтика»

В 2027 году Группа «Озон Фармацевтика» начнёт коммерческий выпуск лекарств на двух заводах в ОЭЗ «Тольятти»: «Озон Медика» будет производить противоопухолевые препараты химиотерапии, «Мабскейл» — биотехнологические препараты на основе моноклональных антител. 29 октября обе площадки посетили журналисты — участники паблик-тока «Лекарственный рынок России: взгляд изнутри производства».

Единый фармкластер Группы «Озон Фармацевтика»

С запуском двух дополнительных предприятий единый фармкластер Группы объединит химическую фармацевтику и биотехнологии и позволит закрывать потребности комплексной терапии. Сегодня в состав Группы входят четыре современные высокотехнологичные производственные площадки:

• «Озон» и «Озон Фарм» — производство широкого перечня лекарственных препаратов (химическая фармацевтика): по итогам 2025 года реализовано почти 340 миллионов упаковок, или около 10 миллиардов лекарственных доз;
• «Озон Медика» — производство противоопухолевых препаратов особой категории токсичности (химическая фармацевтика);
• «Мабскейл» — биотехнологическое производство полного цикла: препараты на основе моноклональных антител и других рекомбинантных белков.

Все заводы имеют необходимые лицензии и сертификацию GxP.

Два новых направления особенно хорошо сочетаются между собой: в онкологии цитостатики и моноклональные антитела зачастую применяются в одних схемах лечения.

Валентина Милованова, директор по маркетингу «Озон Фармацевтика»:

«Базовая химиотерапия по-прежнему остаётся основой лекарственных схем любого онкологического и онкогематологического пациента. Цитостатики могут назначаться в монорежиме, а могут — в комбинации с антителами. И даже в самых современных препаратах — конъюгатах — антитело работает как курьер и доставляет в опухолевую клетку цитостатик. Врачу нужны оба класса препаратов, независимо от того, насколько сильно шагает вперёд лечение онкологических заболеваний».

Запуск новых производств отвечает интересам всех заинтересованных сторон:

• для пациентов — это уверенность в непрерывности лечения;
• для врачей — больший выбор препаратов для схем терапии;
• для государства — предсказуемая цена, доступность лекарств, лекарственная безопасность страны и экспортный потенциал;
• для сотрудников, партнёров и инвесторов — участие в развитии растущего бизнеса.

Продукция «Озон Медика» и «Мабскейл» будет поставляться прежде всего в рамках государственных закупок, где Группа уже сегодня занимает первое место по поставкам в натуральном выражении: на её долю приходится почти каждая четвёртая упаковка.

Дмитрий Коваленко, директор по корпоративным коммуникациям и рынкам капитала «Озон Фармацевтика»:

«Мы регулярно реинвестируем полученный доход в создание производственных мощностей и разработку новых препаратов. Благодаря такому подходу Группа сформировала самый широкий и диверсифицированный портфель лекарственных препаратов в стране и занимает ведущие позиции по потреблению в упаковках как в аптеках, так и в государственном сегменте.

В определённом смысле благодаря масштабу деятельности и высокой социальной значимости мы представляем „народную фармацевтику“ в России. Нас также выделяет и публичный статус — фактически на народные средства с IPO и SPO был возведён завод „Озон Медика“. У нас более 250 тысяч акционеров. Это уникальное по значимости и масштабу событие для страны».

Два завода: специализация и мощности

В августе 2026 года «Озон Медика» получила лицензию на производство противоопухолевых препаратов, а «Мабскейл» уже получила регистрационное удостоверение на свой первый биотехнологический препарат и ожидает регистрации второго.

Мощность первого участка «Озон Медика», где будут производить таблетки и капсулы, позволит выпускать до 4,6 миллиона упаковок в год. После ввода следующих участков, включая линию инъекционных препаратов, мощность предприятия вырастет примерно до 10 миллионов упаковок. Сейчас завод «Озон Медика» поэтапно вносится в регистрационное досье имеющихся противоопухолевых препаратов; ещё 68 наименований находятся в разработке и регистрации. По оценке компании, в перспективе портфель цитостатиков «Озон Медика» позволит охватывать потребности около 95% химиотерапевтических отделений в России.

Сегодня 79% противоопухолевых препаратов в России в упаковках производятся в стране, но в денежном выражении доля российских препаратов составляет 45,4%: самые технологичные лекарства пока в основном импортные. Для пациентов вопрос и в непрерывности лечения: химиотерапия идёт курсами по расписанию, и сбой на любом этапе — от поставки сырья до закупки — может прервать терапию. Поэтому каждый новый производитель становится дополнительным запасом прочности для системы лекарственного обеспечения. У компании уже есть опыт восполнения дефицита лекарств, в том числе в онкологии.

На «Мабскейл» будут выпускать биотехнологические препараты на основе моноклональных антител для лечения онкологических, онкогематологических и аутоиммунных заболеваний — до пяти миллионов упаковок в год. Формы выпуска — стерильные растворы во флаконах, преднаполненные шприцы и лиофилизаты. Производство охватывает полный цикл: активную фармацевтическую субстанцию для препаратов здесь получают самостоятельно. Всего на разных стадиях разработки и регистрации — более 25 биопрепаратов.

«Мабскейл»: биотехнологии полного цикла

Разработка и регистрация биотехнологического препарата занимают в среднем 5–7 лет, а вложения в один продукт из портфеля «Мабскейл» составляют более одного миллиарда рублей — то есть более чем в 50 раз больше, чем для химического препарата. На «Мабскейл» весь путь от клетки, вырабатывающей нужный белок, до готового лекарства проходит внутри одной компании: технологию отрабатывают в собственных лабораториях, в том числе в центре разработки в Химках с сертификатом GLP. Поэтому путь от разработки до выпуска препарата получается короче.

Мария Ульянова, генеральный директор «Мабскейл», директор по развитию Группы «Озон Фармацевтика»:

«Биотех — это долго, дорого и требует узких компетенций. В профессиональных кругах такую комбинацию называют „долиной смерти“, и пройти её под силу трудолюбивой, терпеливой, высококвалифицированной компании. Наука отвечает на вопрос, что возможно, а производство — на вопрос, что будет доступно пациенту каждый день».

Первый препарат «Мабскейл» — «Адалитрил»

В конце октября «Мабскейл» получила государственную регистрацию на препарат «Адалитрил» (МНН — адалимумаб). Это первый биотехнологический продукт Группы, разработанный и произведённый по полному циклу на площадке в Тольятти. Вывод на рынок биопрепарата отечественного производства делает терапию доступнее, снижает нагрузку на государственный бюджет и усиливает лекарственный суверенитет страны.

Адалимумаб относится к классу генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП) и применяется для терапии среднетяжёлых и тяжёлых форм хронических иммуновоспалительных заболеваний у взрослых и детей в ревматологии, дерматологии, гастроэнтерологии и офтальмологии. Полный комплекс исследований подтвердил сопоставимость «Адалитрила» с оригинальным препаратом по качеству, безопасности, иммуногенности и эффективности. Старт коммерческих продаж запланирован на ближайшие месяцы.

Материал носит информационный характер. «Адалитрил» — рецептурный лекарственный препарат. Назначать его может только врач. Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста.