Режим однократного введения вакцины Johnson & Johnson продемонстрировал в доклинических исследованиях надежную защиту от COVID-19

• Исследование, опубликованное в журнале «Nature», показало, что экспериментальная вакцина компании формирует сильный иммунный ответ, который защищает от дальнейшего инфицирования
• В настоящее время в США и Бельгии проводится клиническое исследование 1/2a фазы с участием людей, исследование 3 фазы запланировано на сентябрь

Johnson & Johnson сообщила о том, что наиболее перспективная вакцина-кандидат против COVID-19 продемонстрировала в доклиническом исследовании свою эффективность в защите организма от SARS-CoV-2. Данные, опубликованные в научном журнале «Nature», показывают, что экспериментальная вакцина, разработанная компанией с использованием векторного аденовируса 26 серотипа (Ad26), формирует сильный иммунный ответ – это доказывают сформированные у приматов в ходе доклинического исследования «нейтрализующие антитела», которые успешно предотвращают дальнейшее инфицирование и обеспечивают полную или почти полную защиту легких от вируса. На основании убедительных данных исследований в настоящее время в США и Бельгии проводится клиническое испытание вакцины-кандидата Ad26.COV2.S при участии здоровых добровольцев.

«Мы счастливы получить такие вдохновляющие данные доклинических исследований, поскольку они демонстрируют, что наша вакцина-кандидат против SARS-CoV-2 способна сформировать сильный иммунный ответ и обеспечить защиту от вируса с помощью одной дозы – полученные данные вселяют в нас уверенность! Мы продвигаемся вперед в процессе разработки вакцины и параллельно наращиваем производственные мощности: в июле мы запустили клиническое исследование 1/2a фазы и намерены перейти к 3 фазе испытаний в сентябре этого года», – прокомментировал доктор Пол Стоффелс, M.D., заместитель председателя исполнительного комитета и Руководитель научной службы Johnson & Johnson.

Программа клинических испытаний Janssen будет оценивать эффективность введения одной и двух доз вакцины Ad26.COV2-S параллельно в рамках исследований 1/2a и 3 фазы. Исследование 1/2a фазы оценит безопасность, реактогенность (ожидаемые реакции на вакцинацию, такие как отеки или болезненность) и иммуногенность (иммунный ответ) исследуемой вакцины в группе, состоящей из более 1000 здоровых людей в возрасте от 18 до 55 лет и взрослых в возрасте от 65 лет и старше. Также планируется провести исследование 2а фазы в Нидерландах, Испании и Германии, а исследование 1 фазы в Японии. Более подробную информацию об этих исследованиях можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov.

Компания разрабатывает программу клинического исследования 3 фазы и проводит переговоры с партнерами с целью запустить в сентябре этого года опорное (ключевое) исследование 3 фазы для оценки эффективности введения одной дозы вакцины в сравнении с плацебо – до получения промежуточных результатов исследований 1 и 2 фазы и одобрения регуляторных органов. В то же время компания планирует запустить параллельное исследование 3 фазы для оценки эффективности схемы иммунизации, состоящей из двух доз вакцины, по сравнению с плацебо.

В процессе разработки и реализации 3 фазы исследования компания будет уделять особое внимание репрезентативности групп населения, которые в гораздо большей степени пострадали от пандемии. Так, например, в исследованиях в США будут в значительной мере включены участники, представляющие темнокожее и латиноамериканское население, а также участники старше 65 лет.

Доклинические исследования были проведены учеными из Медицинского центра Beth Israel Deaconess в сотрудничестве с исследователями из Janssen, фармацевтические компании Johnson & Johnson, и другими партнерами в рамках продолжающегося сотрудничества по ускорению разработки вакцины против вируса SARS-CoV-2.

Дэн Баруш, M.D., Ph.D., директор Центра вирусологии и исследования вакцин Медицинского центра Beth Israel Deaconess и Института Рагона, отметил: «Доклинические данные, полученные в рамках сотрудничества с командой исследователей из Johnson & Johnson, подчеркивают потенциал выбранной вакцины-кандидата против SARS-CoV-2. Более того, полученные данные свидетельствуют о том, что уровень антител может служить биомаркером для защиты с помощью вакцины».

В ходе испытаний исследователи сначала иммунизировали приматов с помощью панели прототипов вакцины, а затем вводили им вирус SARS-CoV-2. Ученые обнаружили, что из семи прототипов вакцины, протестированных в ходе исследования, вакцина-кандидат Ad26.COV2.S (упоминается в статье журнала Nature как «Ad26-S.PP») сформировала самый высокий уровень «нейтрализующих антител» к SARS-CoV-2. Уровень антител коррелировал с уровнем защиты, подтверждая тем самым предыдущие наблюдения и предполагая, что уровень антител может быть потенциальным биомаркером для защиты от вируса с помощью вакцины. У шести приматов, которых иммунизировали с помощью одной дозы вакцины Ad26.COV2.S и которым позже ввели штамм SARS-CoV-2, не был обнаружен вирус в нижних дыхательных путях, и только у одного из шести приматов мазок из носа дважды показал очень низкий уровень наличия вируса.

«Принимая участие в коллективной борьбе с пандемией, мы сохраняем глубокую приверженность нашей цели – предоставить безопасную и эффективную вакцину миру. Результаты доклинических исследований придают нам основания для оптимизма, поскольку мы запускаем первое клиническое испытание при участии людей, и мы рады приступить к следующему этапу нашего исследования в области разработки вакцины против COVID-19. Мы знаем, что в случае успеха испытаний данная вакцина будет быстро разработана, произведена в больших масштабах и доставлена по всему миру», – отметил Матхай Маммен, M.D., Ph.D., руководитель отдела Глобальных исследований и разработок компании Janssen, Johnson & Johnson.

Основной обязанностью Johnson & Johnson является обеспечение пациентов, потребителей и медицинских работников максимально безопасной и эффективной продукцией. Компания придерживается научно-обоснованного, доказательного, этичного и ценностного подхода к обеспечению медицинской безопасности, действует прозрачно и принимает решения, фокусируя внимание на благополучии пациентов и потребителей.

По мере того, как компания занимается клинической разработкой своей экспериментальной вакцины, она продолжает наращивать производственные мощности и активно ведет переговоры с глобальными стратегическими партнерами для того, чтобы обеспечить доступ к вакцине по всему миру. Компания взяла на себя обязательство обеспечить поставки более миллиарда доз безопасной и эффективной вакцины по всему миру в течение 2021 года.

Этот проект полностью или частично финансировался за счет федеральных средств Управления по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA), входящего в состав Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования (ASPR) при Департаменте здравоохранения и социальных служб США в рамках Соглашения о других сделках HHSO100201700018C.