В США одобрен первый неинвазивный анализ крови для диагностики болезни Альцгеймера

FDA одобрило первый неинвазивный анализ крови для диагностики болезни Альцгеймера // Источник: Freepik

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на маркетинг первого лабораторного теста, позволяющего выявлять болезнь Альцгеймера по образцу крови. Тест Lumipulse G предназначен для раннего выявления амилоидных бляшек, связанных с болезнью Альцгеймера, у пациентов старше 55 лет с признаками когнитивного ухудшения.

Тест Lumipulse измеряет концентрации двух белков – pTau217 и β-амилоида 1-42 – в плазме крови и определяет их соотношение, которое связано с наличием или отсутствием амилоидных бляшек в головном мозге. В отличие от ранее одобренных тестов, требующих позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или инвазивного забора спинномозговой жидкости, Lumipulse требует лишь образец крови. Это делает диагностику менее травматичной и потенциально более доступной.

Разрешение FDA основано на данных многоцентрового клинического исследования 499 взрослых с когнитивными нарушениями. Согласно результатам, у 91,7% пациентов с положительным результатом Lumipulse наличие амилоидных бляшек было подтверждено ПЭТ или анализом ликвора, а у 97,3% с отрицательным результатом их отсутствие было подтверждено. Доля неопределённых результатов составила менее 20%.

По словам Ховарда Филлита, M.D., соучредителя и научного директора Фонда по разработке препаратов против болезни Альцгеймера, возможность выявить заболевание на ранней стадии с помощью простого анализа крови, как при проверке холестерина, – это «переломный момент», который позволит большему числу пациентов получить лечение, способное замедлить или предотвратить болезнь. Он добавил, что это пример новой эры исследований болезни Альцгеймера, где инновации, наука и технологии объединяются для создания более доступных и масштабируемых диагностических инструментов.

В FDA отмечают, что тест предназначен для пациентов в специализированных учреждениях, а его результаты должны интерпретироваться с учетом всей клинической информации.

Разрешение на маркетинг Lumipulse было выдано компании Fujirebio Diagnostics, Inc.

Источник