Vidal Logo About header Search header

БЕТАЛЕЙКИН® (BETALEUKIN) инструкция по применению

Поделиться
Описание препарата БЕТАЛЕЙКИН® (BETALEUKIN)
создано в 2014 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ

Владелец регистрационного удостоверения:


Гос.НИИ ОЧБ ФМБА ФГУП (Россия)
Код ATX: L03AC (Интерлейкины)

Лекарственные формы


БЕТАЛЕЙКИН®
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и п/к введения 1 мкг: амп. 5 шт.
рег. №: Р N000222/01 от 20.12.07 - Бессрочно
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и п/к введения 0.05 мкг: амп. 5 шт.
рег. №: Р N000222/01 от 20.12.07 - Бессрочно
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и п/к введения 0.5 мкг: амп. 5 шт.
рег. №: Р N000222/01 от 20.12.07 - Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка


Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.

1 амп.
интерлейкин-1β 0.05 мкг

Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский.

0.05 мкг - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) кассетные - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-цитокин

Фармакологическое действие

Беталейкин® стимулирует кроветворение и раннее постлучевое восстановление, обладает иммуностимулирующим действием и противовирусной активностью. Пpeпapaт ускоряет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворения, особенно гранулопоэза, после поражающего действия цитостатиков и ионизирующей радиации. Это обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь, усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов, включать механизмы общей и местной неспецифической резистентности.

Иммуностимулирующее действие препарата реализуется путем повышения функциональной активности нейрофильных гранулоцитов, индукции дифференцировки предшественников иммунокомпетентых клеток, усиления пролиферации лимфоцитов, активации продукции цитокинов и увеличения антителообразования.

Препарат обладает противовирусной активностью в отношении вируса гепатита С за счет прямого, независимого от интерферона-альфа, действия с использованием уникальных систем активации врожденного противовирусного иммунитета, вызывает индукцию синтеза эндогенного интерферона-альфа, а также способствует отмене блокирующею действия вируса гепатита С на биологическую активность интерферона-альфа. Системное применение интерлейкина-1 бета полностью идентично действию главного эндогенного индуктора местной воспалительной реакции и системного острофазового ответа. При этом в связи к высокой чистотой препарата Беталейкин® не наблюдается образование аутоантител. Период полужизни интерлейкина-1 бета в плазме крови при внутривенном введении составляет 7,5 мин. Он выводится в неизменном виде через почки, а с кровотоком равномерно распределяется в органах и тканях..

Показания

Беталейкин применяют в качестве стимулятора лейкопоэза:

— при токсической лейкопении II-IV степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как протектор лейкопоэза при необходимости проведении химиотерапии в условиях лейкопенического фона (число лейкоцитов периферической крови не менее 3×109/л).

В качестве иммуностимулятора:

— вторичные иммунодефицитные состояния, развивающиеся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств;

— гнойно-септические и гнойно-деструктивные процессы;

— инфекционные заболевания;

— хронические септические состояния.

В качестве средства экстренной противолучевой терапии:

— при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействиях ионизирующего излучения, не осложненных дополнительным термическим воздействием. Беталейкин применяют, если доза облучения на ориентировочной оценке превышает 1 Гр.

Показанием к применению Беталейкина® является также впервые выявленный туберкулез легких ограниченной протяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и "остаточные полости" на 4-5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза.

Препарат Беталейкин® применяют для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, генотип 1, при отсутствии вирусологического ответа па первичную противовирусную терапию пегилированным или стандартными интерферонами и рибавирином.

Режим дозирования

1. В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0,015-0,020 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции в дозе 0,005-0,008 мкг/кг массы тела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных внутривенных инфузий или подкожных инъекций.

Для получения инфузионного раствора для внутривенного введения содержимое ампулы с препаратом непосредственно перед введением растворяют в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида либо воды для инъекций и доводят общий объем раствора до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной дозы для инфузий данный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле, соответственно, его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0.9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.

Продолжительность инфузий может варьировать от 120 до 180 минут.

Для получения инъекционного раствора для подкожного введения содержимое ампулы с препаратом растворяют в 0.5-1 мл 0,9% раствора натрия хлорида или волы для инъекций.

При необходимости могут быть проведены аналогичные повторные курсы лечения с интервалом в две недели.

2. Беталейкин® как средство экстренной противолучевой терапии вводят подкожно, в пределах 2 ч после лучевого воздействия и дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида).

3. Для лечения туберкулеза Беталейкин® вводят в дозе 0,005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят внутривенно капельно в течение 3-х часов или подкожно. Растворы для инфузий или инъекций готовят таким образом, как описано в п.1 данного раздела. Лечение проводят в пиле курса из 5 ежедневных процедур.

Беталейкин® назначается на фоне применения противотуберкулезных препаратов, специфическая полихимиотерапия осуществляется 4 препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью микобактсрии туберкулеза.

4. Комплексную противовирусную терапию пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, 1 генотип, с отсутствием
вирусологического ответа на терапию пегилированным или стандартным интерферонами и рибавирином дополняют
препаратом Беталейкин® в дозе 0.5 мкг (0,25 мкг при массе тела пациента менее 70 кг) подкожно 3 раза в неделю
(понедельник, среда, пятница), курсами по 3 недели, всего 6 курсов с интервалами 6 недель; общая продолжительность
противовирусной терапии - 48 недель.

Противопоказания к применению

— индивидуальная непереносимость;

— у больных в стадии септического шока и при выраженной лихорадке;

— беременность, период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет.

Противопоказания для назначения Беталейкина* как средства экстренной противолучевой терапии:

— комбинированные радиационно-термические повреждения (КРТП);

— лихорадочные состояния;

— выраженная гипотония;

— шок.

Противопоказания для назначения Беталейкина* при лечении туберкулеза:

— объем поражения более 3 сегментов (в т.ч. включая очаги обсеменения),

— наличие полостей деструкции более 3 см;

— преобладание экссудативной тканевой реакции в легочной ткани;

— выраженные симптомы интоксикации, б т.ч. гипертермия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и в период лактации.

Применение у детей

противопоказано детям до 18 лет.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top
Рейтинг@Mail.ru