Церебролизин^® (Cerebrolysin^®) инструкция по применению

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Церебролизин^® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция

Препарат Церебролизин^® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция

Препарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность

Препарат Церебролизин^® - единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция

Препарат оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.

Препарат Церебролизин^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• болезнь Альцгеймера;
• синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменцию;
• хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия);
• ишемический инсульт;
• черепно-мозговая травма;
• эндогенная депрессия, невосприимчивая к лечению антидепрессантами (в комплексном лечении, наряду с применением других препаратов).

Препарат Церебролизин^® показан к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет:

• задержка умственного развития у детей;
• гиперактивность и дефицит внимания у детей.

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента.

Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.

Оптимальный курс лечения представляет собой ежедневное введение препарата в течение 10–20 дней в зависимости от суточной дозы и степени тяжести заболевания. Необходимость назначения повторных курсов лечения препаратом Церебролизин^®, его дозировка и продолжительность терапии может варьироваться исходя из степени тяжести заболевания, выраженности ответа на предыдущий курс лечения, сохранения его эффекта, а так же от количества времени, прошедшего с момента острого состояния (в случае инсульта и черепно-мозговой травмы). Согласно опубликованным постмаркетинговым исследованиям в случаях хронических состояний или лечения последствий острых состояний (инсульт, черепно-мозговая травма) повторные курсы могут быть рекомендованы каждые 3–6 месяцев.

Болезнь Альцгеймера

Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 10–30 мл.

Синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменцию

Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 5–30 мл.

Хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия)

Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 5–20 мл.

Ишемический инсульт

Острый период. Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 10–50 мл.

Восстановительный период. Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 5–30 мл.

Черепно-мозговая травма

Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 5–50 мл.

Задержка умственного развития у детей

Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 0.1–0.2 мл/кг массы тела.

Гиперактивность и дефицит внимания у детей

Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 0.1–0.2 мл/кг массы тела.

В комплексной терапии – при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам

Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 5–30 мл.

Способ применения

Препарат Церебролизин^® применяют парентерально в виде в/м инъекций (до 5 мл) и в/в инъекций (до 10 мл).

Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут.

Разведение препарата перед внутривенной инфузией

Проверена и подтверждена совместимость препарата Церебролизин^® (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:

• раствор натрия хлорида 0.9% (9 мг NaCl/мл);
• раствор Рингера (Na⁺ – 153.98 ммоль/л; Ca²⁺ – 2.74 ммоль/л; K⁺ – 4.02 ммоль/л; Cl^– – 163.48 ммоль/л);
• глюкозы раствор 5% (50 мг глюкозы/мл).

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения распределялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Описание отдельных нежелательных реакций

По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10000 до <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертонией, гипотонией, усталостью, тремором, возможным развитие депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомов (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей).

Поскольку препарат Церебролизин^® применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без применения препарата.

Следует учесть, что некоторые нежелательные реакции (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших препарат Церебролизин^®, так и у пациентов группы плацебо.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к комплексу пептидов, полученных из головного мозга свиньи, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• тяжелая почечная недостаточность;
• эпилептический статус.

С осторожностью: при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.

Беременность

Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что препарат Церебролизин^® обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

В период беременности препарат Церебролизин^® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.

Период грудного вскармливания

Во время грудного вскармливания препарат Церебролизин^® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу до 19 мл препарата Церебролизин^®, т.е., по сути, не содержит натрия.

Данный препарат содержит более 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу от 19 мл и более препарата Церебролизин^®. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Клинические исследования показали, что препарат Церебролизин^® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено.

С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин^® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.

Применение препарата Церебролизин^® в высоких дозах (30–40 мл) в сочетании с ингибиторами МАО в высоких дозах может вызвать повышение артериального давления.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе "Режим дозирования".

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий препарат Церебролизин^® и сбалансированные растворы аминокислот.

Препарат Церебролизин^® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5.0-8.0).

Допускается одновременное назначение препарата Церебролизин^® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце.

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

После вскрытия ампулы раствор должен использоваться незамедлительно. Использовать только прозрачный раствор и только однократно после вскрытия ампулы.

Препарат отпускают по рецепту.