Цитувин® (Cituvin)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Цитувин® |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/1 мл: фл. 1 мл или 5 мл 1, 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(003944)-(РГ-RU)
от 08.12.23
- Бессрочно
Предыдущий рег. №: ЛП-002558
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Цитувин®
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.
1 мл | |
винорелбина дитартрат (винорелбина тартрат) | 13.85 мг, |
что соответствует содержанию винорелбина | 10 мг |
Вспомогательные вещества: вода д/и - до 1 мл.
1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство из группы цитостатиков, является полусинтетическим производным одного из алкалоидов барвинка розового - винбластина. Подобно винбластину, винорелбин блокирует митоз клеток на стадии метафазы за счет связывания с белком тубулином.
Фармакокинетика
После в/в введения винорелбин широко распределяется в тканях, Vd составляет более 40 л/кг. Связывание с белками плазмы умеренное - 13.5%, с тромбоцитами - высокое - 78%.
Кинетика винорелбина в плазме трехфазная. Средний T1/2 активного вещества в конечной фазе составляет 40 ч. Системный клиренс - 1.3 л/ч/кг. Выводится преимущественно с желчью.
Показания активных веществ препарата Цитувин®
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия.
Со стороны периферической нервной системы: возможно снижение (вплоть до полного угасания) остеосухожильных рефлексов; редко - парестезии; при длительном применении - повышенная утомляемость мышц нижних конечностей.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, реже - рвота; вследствие действия препарата на вегетативную иннервацию кишечника - запор; в отдельных случаях - парез кишечника; редко - паралитическая кишечная непроходимость.
Аллергические реакции: затруднение дыхания, бронхоспазм; в единичных случаях - кожные реакции.
Прочие: алопеция, боли в челюсти.
Местные реакции: флебит.
Противопоказания к применению
Исходное абсолютное число нейтрофилов <1500 клеток/мкл, исходное число тромбоцитов <100000 клеток/мкл; инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесенные в течение последних 2 недель; совместное применение с вакциной против желтой лихорадки; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к винорелбину.
С осторожностью
Пациенты с ИБС в анамнезе, тяжелое общее состояние пациентов, печеночная недостаточность тяжелой степени; совместное применение с сильными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4, антагонистами витамина K, с макролидами, кобицистатом, ингибиторами протеазы, лапатинибом; пациенты из японской популяции (в связи с более частыми случаями развития интерстициальных легочных нарушений у данной категории пациентов).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Нельзя полностью исключить усиление токсического действия винорелбина у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Лечение винорелбином следует проводить только в специализированном стационаре персоналом, имеющим опыт лечения химиотерапевтическими средствами. Перед началом лечения, а также перед каждым очередным применением винорелбина необходим контроль состава периферической крови. Если число гранулоцитов менее 2000/мкл, очередную инъекцию не производят, откладывая ее до достижения безопасного уровня гранулоцитов.
С осторожностью применяют винорелбин у пациентов с нарушением функции печени, в этом случае дозу снижают.
На фоне применения винорелбина не назначают рентгенотерапию на область печени.
При в/в вливании не допускать экстравазации. Попадание винорелбина в окружающие вену ткани приводит к возникновению болей, воспаления, в тяжелых случаях - некроза.
Следует избегать попадания раствора винорелбина в глаза.
Лекарственное взаимодействие
Адрес производителя
БИОКАД , АО | Россия | Московская область, г.о. Красногорск, с. Петрово-Дальнее, ул. Промышленная, д. 5, к. 2 |
ПК-137 , ООО | Россия | г. Москва, внутригородская территория муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-д 5557-й, д. 2 |
X