Vidal Logo About header Search header

ДИАФЛЕКС РОМФАРМ (DIAFLEX ROMPHARM) инструкция по применению

Поделиться
Описание лекарственного препарата ДИАФЛЕКС РОМФАРМ (DIAFLEX ROMPHARM)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году.

Владелец регистрационного удостоверения:


S.C. ROMPHARM Company, S.R.L. (Румыния)

Представительство:


РОМФАРМ КОМПАНИ
Код ATX: M01AX21 (Diacerein)
Активное вещество: диацереин (diacerein)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


ДИАФЛЕКС РОМФАРМ
капс. 50 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-000788 от 03.10.11 - Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка


Капсулы твердые желатиновые, размер №1, желтого цвета со слабым коричневатым оттенком; содержимое капсул - порошок желтого цвета.

1 капс.
диацереин 50 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат - 12.5 мг, лактозы моногидрат (капсулак 60) - до 250 мг.

Состав капсулы: титана диоксид - 0.75 мг, краситель железа оксид желтый - 2.2125 мг, желатин - до 75 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: НПВС
Фармако-терапевтическая группа: НПВП

Фармакологическое действие

Диацереин - производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита - реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе.

Диацереин ингибирует действие других цитокинов, вызывающих воспаление, в т.ч. интерлейкина-6, ФНОα. Замедляет синтез металлопротеиназ (коллагеназы, эластазы), которые способствуют повреждению хрящевой ткани. При длительном применении диацереин стимулирует синтез протеогликанов, не влияет на синтез простагландинов.

Препарат обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью при пероральном приеме. Действие развивается через 2-4 недели.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь диацереин быстро всасывается из ЖКТ. При однократном приеме в дозе 50 мг Сmах в плазме - 3.15 мг/л. Тmах - 144 мин. Биодоступность составляет 50-65% и увеличивается на 25% при одновременном приеме с пищей.

Распределение

При многократном приеме в связи с кумуляцией препарата Сmах в плазме увеличивается.

Связывание реина с белками плазмы (альбумином) практически 100%. Реин накапливается в органах и тканях в течение периода до 168 ч после приема внутрь. Наибольшая концентрация реина наблюдается в почках и селезенке. В небольших количествах накапливается в ткани мозга, костном мозге, костной ткани и глазном яблоке.

Реин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Трансплацентарный перенос составляет около 3% концентрации реина в плазме крови через 45 мин после приема внутрь.

Метаболизм

Диацереин полностью деацетилируется до реина - активного метаболита.

Выведение

Т1/2 - 255 мин. Выводится почками в неизмененном виде (20%), в виде глюкуронида (60%), в виде сульфата - 20%.

Показания

— симптоматическое лечение остеоартроза тазобедренных и коленных суставов.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Назначать препарат должен специалист с опытом лечения остеоартроза.

Рекомендуется начинать лечение с приема 1 капсулы (50 мг)/сут во время приема пищи (например, ужина) в течение 4 недель, т.к. в течение первых 2 недель применения препарат может вызвать ускорение транзита содержимого кишечника.

Затем дозу увеличивают до 100 мг/сут - по 1 капсуле (50 мг) 2 раза/сут (утром и вечером).

Лечение проводится непрерывно длительно или курсами продолжительностью не менее 4 месяцев.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) доза препарата должна быть снижена до 50 мг/сут.

Побочное действие

В соответствии с классификацией ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: редко - диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, сыпь.

Общие расстройства: редко - недомогание; частота неизвестна - интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН) от желтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения и не требует отмены препарата или снижения его дозы).

При появлении нежелательных реакций, не описанных в данной инструкции, пациенту следует прекратить прием препарата и сообщить об этом лечащему врачу.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к диацереину, другим компонентам препарата или производным антрахинона (например, слабительные препараты);

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— заболевания печени, в т.ч. в анамнезе;

— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

— воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

— кишечная непроходимость;

— боль в животе неясного генеза;

— возраст до 18 лет.

С осторожностью: почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), синдром раздраженной толстой кишки; возраст старше 65 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования, подтверждающие безопасность применения диацереина в период беременности и грудного вскармливания, не проводились. Данные о влиянии диацереина на плод отсутствуют.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При приеме препарата грудное вскармливание необходимо отменить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при заболеваниях печени, в т.ч. в анамнезе.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин).

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам в возрасте старше 65 лет.

Особые указания

Лечение может быть длительным.

До наступления терапевтического эффекта диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими препаратами (в т.ч. НПВП).

Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (активности печеночных трансаминаз), определение концентрации креатинина и КК.

При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата.

Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы).

Прием диацереина может приводить к развитию диареи, что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. При развитии диареи применение диацереина должно быть прекращено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние диацереина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Передозировка

Симптомы: диарея, слабость.

Лечение: проведение симптоматической терапии. При выраженной диарее необходимо восполнение водно-электролитного баланса.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид (антациды), снижают биодоступность диацереина.

При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, а также веществами, увеличивающими объем содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки), может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника.

Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top
Рейтинг@Mail.ru