ДиклАртис^® (DiclArtis) ОПИСАНИЕ

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Диклофенак в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза простагландинов.

Пластырь ДиклАртис^® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Всасывание

Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря ДиклАртис^® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата диклофенака в лекарственной форме гель для наружного применения 1%.

Распределение

99.7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном – с альбумином (99.4%).

Метаболизм

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263±56 мл/мин. Четыре метаболита, включая два активных,  имеют короткий T_1/2  – 1-3 ч. Один метаболит – 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный T_1/2, однако является неактивным.

Выведение

Конечный T_1/2 из плазме крови составляет 1-2 ч.  Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном почками.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит.

У пациентов с  хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Взрослым и подросткам в возрасте от 15 лет и старше для местной симптоматической терапии при следующих состояниях:

• боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• боль в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные ) при остеоартрозе;
• боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Наружно в виде аппликаций на кожу.

Пластырь ДиклАртис^® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 ч.

В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь ДиклАртис^® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов – не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если спустя 7 дней не наступает улучшения состояния или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Может быть использована обычная доза для взрослых – с осторожностью.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Может быть использована обычная доза для взрослых.

Дети

У детей в возрасте от 15 лет может быть использована обычная дозировка для взрослых.

Не рекомендуется применение пластыря ДиклАртис^® у детей в возрасте младше 15 лет (см. раздел "Противопоказания").

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам и частоте появления. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но  <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но  < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных
оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• беременность в сроке более 20 недель;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 15 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
• нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.

С осторожностью

Диклофенак натрия следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

• печеночная порфирия (обострение);
• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;
• тяжелые нарушения функции печени;
• тяжелые нарушения функции почек;
• хроническая сердечная недостаточность;
• нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
• бронхиальная астма;
• пожилой возраст;
• беременность в сроке до 20 недель.

Беременность

Т.к. безопасность применения диклофенака у беременных не оценивалась, следует избегать применения диклофенака при беременности.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Использование в сроке до 20 недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении диклофенака в грудное молоко, поэтому следует избегать применения диклофенака во время грудного вскармливания.

У детей в возрасте от 15 лет можно применять в  обычной дозе для взрослых.

Не рекомендуется применение пластыря ДиклАртис^® у детей в возрасте до 15 лет.

Пластырь ДиклАртис^® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

При применении пластыря ДиклАртис^® в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных нежелательных реакций.

При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

ДиклАртис^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Симптомы: крайне низкая системная абсорбция действующего вещества и лекарственная форма препарата при наружном применении делают передозировку практически невозможной.

Лечение: в случае возникновения значительных системных нежелательных эффектов при неправильном использовании или случайной передозировке, следует обратиться к врачу, чтобы принять общие меры, характерные для лечения передозировки НПВП.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении маловероятно. Диклофенак натрия в виде пластыря трансдермального может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (пакет из алюминиевой фольги в пачке),  при температуре не выше 25°C.

После вскрытия упаковки использовать в течение 1 месяца.