Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Дисмаксин (Dismaxin)

💊 Состав препарата Дисмаксин
✅ Применение препарата Дисмаксин

Поиск аналогов Взаимодействие
Описание активных компонентов препарата Дисмаксин (Dismaxin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX: N06BA09 (Атомоксетин)
Активное вещество: атомоксетин (atomoxetine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


Дисмаксин
Капс. 10 мг: 7 или 28 шт.
рег. №: ЛП-004636 от 15.01.18 - Действующее
Капс. 18 мг: 7 или 28 шт.
рег. №: ЛП-004636 от 15.01.18 - Действующее
Капс. 25 мг: 7 или 28 шт.
рег. №: ЛП-004636 от 15.01.18 - Действующее
Капс. 40 мг: 7 или 28 шт.
рег. №: ЛП-004636 от 15.01.18 - Действующее
Капс. 60 мг: 7 или 28 шт.
рег. №: ЛП-004636 от 15.01.18 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дисмаксин


Капсулы твердые желатиновые №3, с белым корпусом и белой крышечкой и надписью "10 мг"; содержимое капсул - белый или почти белый порошок или слегка уплотненные агломераты.

1 капс.
атомоксетина гидрохлорид11.43 мг,
 что соответствует содержанию атомоксетина10 мг

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы:
корпус: желатин, титана диоксид (E171);
крышечка: желатин, титана диоксид (E171);
состав чернил: глазурь шеллака (≈45%) в этаноле, железа оксид черный (E172), н-бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол, изопропанол, аммония гидроксид 28%.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые №1, с белым корпусом и желтой крышечкой и надписью "18 мг"; содержимое капсул - белый или почти белый порошок или слегка уплотненные агломераты.

1 капс.
атомоксетина гидрохлорид20.574 мг
 что соответствует содержанию атомоксетина18 мг

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы:
корпус: желатин, титана диоксид (E171);
крышечка: желатин, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172);
состав чернил: глазурь шеллака (≈45%) в этаноле, железа оксид черный (E172), н-бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол, изопропанол, аммония гидроксид 28%.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые №4, с белым корпусом и голубой крышечкой и надписью "25 мг"; содержимое капсул - белый или почти белый порошок или слегка уплотненные агломераты.

1 капс.
атомоксетина гидрохлорид28.575 мг
 что соответствует содержанию атомоксетина25 мг

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы:
корпус: желатин, титана диоксид (E171);
крышечка: желатин, титана диоксид (E171), индигокармин (E132);
состав чернил: глазурь шеллака (≈45%) в этаноле, железа оксид черный (E172), н-бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол, изопропанол, аммония гидроксид 28%.

7 шт. - блистеры из ПВХ/ПХТФЭ/Ал (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры из ПВХ/ПХТФЭ/Ал (2) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые №3, с голубым корпусом и голубой крышечкой и надписью "40 мг"; содержимое капсул - белый или почти белый порошок или слегка уплотненные агломераты.

1 капс.
атомоксетина гидрохлорид45.72 мг
 что соответствует содержанию атомоксетина40 мг

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы:
корпус: желатин, титана диоксид (E171), индигокармин (E132);
крышечка: желатин, титана диоксид (E171), индигокармин (E132);
состав чернил: глазурь шеллака (≈45%) в этаноле, железа оксид черный (E172), н-бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол, изопропанол, аммония гидроксид 28%.

7 шт. - блистеры из ПВХ/ПХТФЭ/Ал (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры из ПВХ/ПХТФЭ/Ал (2) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые №3, с желтым корпусом и голубой крышечкой и надписью "60 мг"; содержимое капсул - белый или почти белый порошок или слегка уплотненные агломераты.

1 капс.
атомоксетина гидрохлорид68.58 мг
 что соответствует содержанию атомоксетина60 мг

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы:
корпус: желатин, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172);
крышечка: желатин, титана диоксид (E171), индигокармин (E132);
состав чернил: глазурь шеллака (≈45%) в этаноле, железа оксид черный (E172), н-бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол, изопропанол, аммония гидроксид 28%.

7 шт. - блистеры из ПВХ/ПХТФЭ/Ал (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры из ПВХ/ПХТФЭ/Ал (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Симпатомиметик центрального действия. Атомоксетин является высокоселективным мощным ингибитором пресинаптических переносчиков норадреналина. Атомоксетин обладает минимальным сродством к другим норадренергическим рецепторам или к другим переносчикам или рецепторам нейротрансмиттеров.

Атомоксетин не относится к психостимуляторам и не является производным амфетамина. В клинических исследованиях не отмечалось усиления симптомов заболевания или каких-либо нежелательных явлений, связанных с синдромом отмены.

Фармакокинетика

После приема внутрь атомоксетин быстро и почти полностью всасывается, достигая Cmax в плазме примерно через 1-2 ч. Атомоксетин хорошо распределяется в организме. Обладает высоким сродством к белкам плазмы, в первую очередь - к альбумину. Атомоксетин подвергается первичному метаболизму при участии изофермента CYP2D6. Основной образующийся окисленный метаболит 4-гидроксиатомоксетин быстро глюкуронизируется. По фармакологической активности 4-гидроксиатомоксетин эквивалентен атомоксетину, но циркулирует в плазме в гораздо более низких концентрациях. Хотя 4-гидроксиатомоксетин первично образуется при участии CYP2D6, у людей с недостаточной активностью CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться некоторыми другими изоферментами цитохрома Р450, но более медленно. Атомоксетин не ингибирует и не индуцирует цикл CYP2D6.

Средний T1/2 атомоксетина после приема внутрь составляет 3.6 ч у больных с выраженным метаболизмом и 21 ч у больных с пониженным метаболизмом. Атомоксетин в основном выделяется с мочой в виде 4-гидроксиатомоксетин-О-глюкуронида.

Показания активных веществ препарата Дисмаксин

Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6 лет и старше, подростков и взрослых.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь независимо от приема пищи или во время еды, в виде однократной суточной дозы утром. В случае возникновения нежелательных явлений при приеме препарата 1 раз/сут пациентам можно рекомендовать прием 2 раза/сут, разделяя дозу на утренний прием и прием поздно днем или рано вечером.

Для детей и подростков с массой тела до 70 кг рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 0.5 мг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы примерно 1.2 мг/кг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 1.8 мг/кг не ранее чем через 2-4 недели после начала лечения. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет приблизительно 1.2 мг/кг/сут. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 1.8 мг/кг или 120 мг.

Для детей и подростков с массой тела более 70 кг и взрослым рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее чем через 2-4 недели после начала лечения. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 120 мг.

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной дозы. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% от обычной дозы.

Побочное действие

Побочные эффекты у пациентов с низким метаболизмом: снижение аппетита, бессонница, нарушение качества сна, энурез, плохое настроение, тремор, раннее утреннее пробуждение, конъюнктивит, обморок, мидриаз.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита, сухость во рту, тошнота; часто - боли в животе, запор, диспепсия, метеоризм.

Со стороны ЦНС: очень часто - бессонница; часто - раннее утреннее пробуждение, снижение либидо, нарушение сна, головокружение, нарушение качества сна, синусная головная боль, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы (крови), ощущение сердцебиения, тахикардия; иногда - ощущение холода в нижних конечностях; очень редко - периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно и риск рецидива синдрома Рейно. В плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых, получавших атомоксетин отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд./мин, и среднее повышение систолического (около 3 мм рт.ст.) и диастолического (около 1 мм рт.ст.) АД по сравнению с плацебо.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания.

Со стороны половой системы: часто - дисменорея, нарушение эякуляции, отсутствие эякуляции, нарушение эрекции, эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла, нарушение оргазма, простатит; очень редко - по данным спонтанных сообщений - болезненная или продолжительная эрекция.

Дерматологические реакции: часто - дерматит, повышенная потливость.

Прочие: часто - слабость, озноб, снижение массы тела.

Противопоказания к применению

Одновременное применение с ингибиторами МАО, закрытоугольная глаукома, повышенная чувствительность к атомоксетину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации возможно только в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Неизвестно, выделяется ли атомоксетин с грудным молоком у человека.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной дозы. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% от обычной дозы.

Применение при нарушениях функции почек

Атомоксетин может вызывать артериальную гипертензию у больных с терминальной стадией хронической почечной недостаточности.

Применение у детей

В клинических исследованиях у детей и подростков на фоне применения атомоксетина повышалась вероятность развития суицидальных мыслей. Детям и подросткам, получающим лечение по поводу СДВГ, требуется наблюдение в отношении появления у них агрессивного поведения или враждебности

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с артериальной гипертензией, тахикардией, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением мозгового кровообращения, а также при любом состоянии, которое может привести к развитию артериальной гипотензии, т.к. отмечены случаи ортостатической гипотензии.

Атомоксетин может вызывать артериальную гипертензию у больных с терминальной стадией хронической почечной недостаточности.

Симптомы СДВГ в виде нарушенного внимания и гиперактивности (выявленные более чем в одной социальной среде, например, и дома, и в школе) могут проявляться как недостаточность концентрации, отвлекаемость, чрезмерная нетерпеливость, импульсивность, неорганизованность, неусидчивость и другие схожие расстройства поведения. Диагноз СДВГ должен соответствовать критериям МКБ-10.

В клинических исследованиях у детей и подростков на фоне применения атомоксетина повышалась вероятность развития суицидальных мыслей.

В редких случаях у пациентов на фоне приема атомоксетина отмечались аллергические реакции - сыпь, ангионевротический отек, уртикария.

Атомоксетин не следует применять в течение минимум 2 недель после отмены ингибиторов МАО. Лечение ингибиторами МАО не следует начинать в течение 2 недель после отмены атомоксетина.

У многих пациентов, принимающих атомоксетин, отмечалось некоторое увеличение ЧСС (в среднем на <10 уд./мин) и/или повышение АД (в среднем на <5 мм рт.ст.). В большинстве случаев эти изменения не имели клинически значимого эффекта. Также отмечены случаи ортостатической гипотензии.

Сообщалось о редких случаях серьезных нарушений функции печени на фоне приема атомоксетина (описаны два случая выраженного повышения уровня ферментов печени и билирубина на 2 млн. пациентов). У пациентов с проявлениями желтухи или выявленными лабораторными показателями, свидетельствующими о нарушении функции печени атомоксетин следует отменить.

Эффективность лечения атомоксетином более 18 месяцев и безопасность лечения более 2 лет не были оценены систематически.

Пациентам (особенно детям и подросткам), получающим лечение по поводу СДВГ, требуется наблюдение в отношении появления у них агрессивного поведения или враждебности.

Пациентам, принимающим атомоксетин, требуется наблюдение в связи с риском появления следующих симптомов: тревога, ажитация, панические атаки, бессонница, раздражительность, импульсивность, акатизия, гипомания и мания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациентам следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, в т.ч. автомобилем, до тех пор, пока они не будут уверены, что атомоксетин не вызывает никаких нарушений.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении атомоксетина с агонистами β2-адренергических рецепторов возможно усиление их действия на сердечно-сосудистую систему (данную комбинацию применять с осторожностью).

У пациентов с выраженным метаболизмом CYP2D6 ингибиторы CYP2D6 увеличивают концентрацию атомоксетина в плазме крови в равновесном состоянии до уровня, сходного с таковым у пациентов с пониженным метаболизмом CYP2D6.

На основании исследований in vitro предполагается, что назначение ингибиторов изоферментов системы цитохрома Р450 пациентам со сниженным метаболизмом CYP2D6 не увеличивает концентрацию атомоксетина в плазме крови. Пациентам, получающим препараты ингибиторов CYP2D6, рекомендуется очень медленное повышение дозы атомоксетина.

При одновременном применении с препаратами, влияющими на АД возможно изменение АД.

Адрес производителя

Pharmaceutical Works "POLPHARMA" , SA Польша 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie, Poland

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль