Гастростат® (Gastrostat) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Гастростат® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 80, 90, 100, 120, 150 или 200 шт.
рег. №: ЛП-(000505)-(РГ-RU)
от 18.01.22
- Действующее
Дата переоформления: 06.02.23
Предыдущий рег. №: ЛП-005676
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гастростат®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| ребамипид | 100 мг |
Вспомогательные вещества: магния карбонат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кросповидон, натрия лаурилсульфат, лимонная кислота, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид, тальк.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 5, 6, 10) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 5, 6, 10) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 5, 6, 10) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ребамипид повышает содержание простагландина E2 (PG E2) в слизистой оболочке желудка и повышает содержание PG E2 и PG I2 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой оболочки ЖКТ при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенок слизистой оболочки ЖКТ. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой оболочки ЖКТ, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток ЖКТ, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую оболочку ЖКТ от поражения бактериями, оказывает гастропротекторное действие при воздействии на слизистую НПВП.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция при приеме внутрь - высокая.
Распределение
После приема в дозе 100 мг Cmax достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл.
Элиминация
T1/2 равен приблизительно 1.0 ч. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.
В опытах in vitro показано, что от 98.4% до 98.6% препарата связывается белками плазмы.
Показания препарата Гастростат®
- язвенная болезнь желудка;
- хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в фазе обострения;
- эрозивный гастрит;
- предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема НПВП.
Может использоваться в составе комбинированной терапии.
| Код МКБ-10 | Показание |
| K25 | Язва желудка |
| K29.1 | Другие острые гастриты |
| K29.5 | Хронический гастрит неуточненный |
| Y45.3 | Другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства [NSAID] |
Режим дозирования
Внутрь, по 1 таблетке 3 раза/сут, запивая небольшим количеством жидкости.
Курс лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.
Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.
Побочное действие
Со стороны ЖКТ: запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений, изжога.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: признаки дисфункции печени, повышение сывороточной глютаминовой АЛТ и сывороточной глютаминовой АСТ.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, гранулоцитопения.
Со стороны иммунной системы: зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение менструального цикла.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к ребамипиду или к любому из вспомогательных веществ;
- беременность;
- период лактации;
- дети в возрасте до 18 лет.
С осторожностью
Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана. Не применять во время беременности
Период грудного вскармливания
Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата следует с осторожностью относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы передозировки ребамипидом не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.
Лечение: специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и провести симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.
Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.
Условия хранения препарата Гастростат®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Гастростат®
Условия реализации
Контакты для обращений
БИННОФАРМ ГРУПП ООО (Россия)
|
|
115114 Москва, |
X
